Los titulares de autorizaciones de comercialización están legitimados para recurrir judicialmente contra la aprobación de un genérico

Resumen: En España y en otros Estados miembros de la UE, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de referencia se enfrentan a dificultades cuando pretenden la revisión judicial de las decisiones administrativas que suponen la concesión de una autorización de comercialización a los medicamentos genéricos. La jurisprudencia española ha denegado legitimación activa en muchos casos alegando que el daño que la actividad administrativa puede causar al demandante viene dado en todo caso dado por los efectos jurídico privados que se deriven de la comercialización del medicamento, lo cual quedaría fuera de la potestad revisora de la jurisdicción.

En la sentencia Olainfarm de 23 de octubre de 2014, el TJUE sentenció que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de referencia deben tener acceso a un proceso judicial si pretenden recurrir contra la autorización del genérico por razón de la violación de derechos conferidos por las normas comunitarias.

El razonamiento del TJUE se basa en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y debe forzar una revisión de la jurisprudencia española en esta materia.

El TJUE también se pronunció a favor de que los medicamentos autorizados sobre la base de la excepción de “uso médico bien establecido” sean considerados como productos de referencia a todos los efectos.