Más sobre alternativas terapéuticas equivalentes

En España, donde somos proclives a las definiciones y a las siglas, sería bueno poner pausa en el debate sobre las alternativas terapéuticas equivalentes (ATEs). De otro modo nos arriesgamos a que cuaje la idea de que existen productos que son ATEs, que nos inventemos algún símbolo para ellos o alguna campaña de comunicación, y que al cabo de unos años, cuando todas estas acciones hayan generado efectos secundarios molestos, no sepamos qué hacer con todo lo anterior. Es lo que ha pasado un poco con las EFGs. Es muy posible que en un futuro más o menos próximo ya no se sepa muy bien qué es lo que identifican estas siglas.

El documento que tenemos como referencia jurídica de base es la resolución del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales en el caso de la central de compras del Ingesa. El tribunal señala que la lógica de la regulación sanitaria impone como más correcta la interpretación de que no deben agruparse en un mismo lote productos que tengan principios activos distintos y no deben formarse lotes tomando como factor de agrupación las indicaciones terapéuticas o los efectos esperados de los medicamentos. La lógica de la regulación sanitaria a la que se refiere se deriva de los supuestos en los que la Administración agrupa medicamentos. Estos supuestos son las agrupaciones homogéneas y los conjuntos del sistema de precios de referencia, y en ningún caso se utiliza como criterio de agrupación las indicaciones terapéuticas. Además, dice el tribunal, agrupar según indicaciones está abierto a interpretación y no supone que dos productos sean intercambiables, porque el perfil de seguridad y la composición es distinta y todo ello no solo puede sino que debe ser tenido en cuenta en el momento de la adquisición del medicamento.

Otro documento interesante es la sentencia del Tribunal Administrativo Regional de Umbria (Italia) de 26 de abril de 2013, que anula los pliegos de licitación de un sistema dinámico de contratación impulsado por dicha región por importe de 500 millones de euros y por cuatro años de duración. Entre otras cuestiones, los pliegos se anulan porque se basan en agrupar por lotes medicamentos que no han sido previamente declarados terapéuticamente equivalentes por la Agencia Italiana del Medicamento. El tribunal recuerda que esta calificación corresponde en exclusiva al Estado, y que las regiones deben actuar solo en base a los pronunciamientos previos de la AIFA, cuya validez debe extenderse a todo el territorio nacional. Solo de este modo, dice la sentencia, se pueden tomar decisiones en base a factores económicos sin riesgo de causar perjuicios a los pacientes.

Conviene recordar que el concepto de equivalentes terapéuticos es, en todo caso, lo que los juristas llamamos un concepto jurídico indeterminado. Por ello, cuando la Administración se pronuncie al respecto, su discrecionalidad para emitir juicios de valor técnicos está sometida a ciertos límites que deberán respetarse, y debería estar igualmente acotada por ciertos conceptos básicos, especialmente el respeto a la no sustituibilidad de ciertos medicamentos. La participación de la industria en estos procesos, llegado el caso, no solo es deseable sino imprescindible.