Nuevo real decreto sobre estudios observacionales

En este 2021 hemos estrenado una nueva norma sobre estudios observacionales con medicamentos (EOms): el Real Decreto 957/2020. Con esta nueva norma se busca corregir algunas deficiencias puestas en evidencia tras más de una década de aplicación de la anterior regulación (Orden SAS/3470/2009), principalmente la diversidad (y complejidad) de los procedimientos a seguir y también una desproporcionada carga burocrática.

De entrada, es una buena noticia, aunque habrá que ir monitorizando su aplicación para confirmarlo. Para facilitar esta tarea, la AEMPS ha publicado ya un documento de preguntas y respuestas (Q&A) con información sobre los aspectos prácticos que conllevará su aplicación. Se espera que éste sea un documento “vivo”, que se vaya actualizando con el tiempo conforme sea preciso (ya se ha publicado la versión 2), al igual que ha sucedido con las instrucciones de la AEMPS sobre el Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos, de las que ya llevamos 13 versiones.

En nuestra práctica profesional es frecuente que se nos planteen situaciones que requieren interpretar la norma. Entre otras cosas, para eso estamos, y los documentos emitidos por la AEMPS en este ámbito son una buena ayuda. El nuevo real decreto sobre EOms es aún muy reciente y es lógico que se planteen interrogantes, que a buen seguro el Q&A irá resolviendo en sucesivas actualizaciones. Les pongo un par de ejemplos. Primero: ¿qué sucede ahora con los estudios No-EPA, que la Orden SAS/3470/2009 definía como aquellos estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no son medicamentos? En el Q&A se dice que no les aplica el nuevo real decreto pero que deberán ser aprobados por un CEIm, al igual que con la anterior normativa. Sin embargo, el nuevo real decreto deroga expresamente la anterior normativa…

Segundo: ¿Qué concretos requisitos son exigibles a los denominados “programas de apoyo a pacientes” (PAP), a los que ahora se refiere el nuevo real decreto? En el Q&A se dice que cuando los PAP que respondan a la definición del nuevo real decreto prevean el registro de información sobre la utilización de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes, requerirán no sólo de un protocolo, sino también de dictamen favorable de un CEIm y acuerdo con la dirección del centro sanitario. Parece, no obstante, cuestionable que el nuevo real decreto tenga a voluntad de someter los PAP a las mismas condiciones y requisitos que los EOms.

Que duda cabe que estos documentos, ya sean instrucciones, directrices, guías, documentos de preguntas y respuestas, o como se les quiera llamar, nacen con voluntad de aclarar posibles dudas en la implementación práctica de una norma, lo cual siempre es de agradecer. Pero es preciso que en todo caso se redacten con finura y precisión, sin apartarse nunca de la letra y el espíritu de la norma a la cual se refieren. De lo contrario, cualquier desvío que se produzca no sólo no aclarará, sino que más bien creará confusión y, en definitiva, inseguridad jurídica, algo que debe evitarse a toda costa.