El Ministerio de Sanidad promueve la revisión de la normativa sobre uso de medicamentos en situaciones especiales
Resumen de nuestra aportación a la consulta pública previa a la elaboración del proyecto de reglamento que modificará el Real Decreto 1015/2009
Capsulas Nº 214
Antecedentes Poco antes de acabar el año 2020, el Ministerio de Sanidad impulsó el proceso de consulta pública del proyecto de modificación del Real Decreto 1015/2009. En este artículo exponemos de forma resumida nuestra aportación a este proceso. Las competencias del Estado en la materia El artículo 24 de la Ley de Garantías y Uso... Més informació
Nuevas ideas en materia de visados de inspección
A propósito del Posicionamiento de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN)
Capsulas Nº 214
Antecedentes y jurisprudencia reciente El Ministerio de Sanidad, con el objeto de garantizar el uso racional de los medicamentos financiados por el SNS, puede someter las condiciones específicas de su prescripción, dispensación y financiación a reservas singulares. Entre este tipo de reservas figuran los que comúnmente se conocen como “visados de inspección”. El año pasado,... Més informació
Compliance forever: la responsabilidad civil derivada de una condena penal firme no prescribe nunca
Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Penal, de 13 de noviembre de 2020
Capsulas Nº 214
Antecedentes En el caso analizado, el Tribunal Supremo resuelve el recurso de un particular que en el año 2001 fue condenado a pagar una indemnización, en concepto de responsabilidad civil, por unos daños y perjuicios derivados de un delito que había cometido. Transcurridos 15 años sin que el condenado pagara la indemnización, el juzgado declaró... Més informació
#KeepCalm+Vaccinate
El Global
La semana pasada tuve el privilegio de participar en un Webinar organizado por la Fundación CEFI y dirigido por Victoria Fernández López (J&J) sobre las vacunas COVID-19. La jornada contó con la participación de destacados científicos, economistas y miembros de la administración; y compartí mesa virtual con dos grandes colegas como Kiko Carrion (Eversheds Sutherland)... Més informació
Faus & Moliner participa a la Jornada de la Fundació CEFI sobre les Vacunes COVID
En Jordi Faus intervé amb una ponència sobre les autoritzacions de comercialització de les vacunes
Des que al Desembre de 2020 i a començaments de Gener del 2021 es varen concedir les primeres autoritzacions de comercialització de vacunes COVID (Comirnaty® de Pfizer/BioNTech i la vacuna de Moderna), se n’ha parlat molt sobre els processos d’aprovació d’aquests productes. Durant la seva presentació, en Jordi Faus ha exposat els principis bàsics aplicables,... Més informació
Contratos públicos más ágiles para los fondos “Next Generation UE”
El Global
El pasado 31 de diciembre de 2020 se publicó en el BOE el Real Decreto-ley 36/2020, de 30 de diciembre, por el que aprobaron medidas urgentes para la modernización de la Administración Pública y para la ejecución del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. Con dicha norma se quiere poner en marcha un proceso de... Més informació
Interacción entre el derecho de acceso a la información pública y los derechos e intereses de terceros
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NÚM. 75, OCTUBRE-DESEMBRE 2020
El present article té com a objectiu aportar algunes reflexions sobre la interacció entre el dret d’accés a la informació pública i la protecció dels drets i interessos de tercers que puguin veure’s afectats quan es formula una sol·licitud d’accés a aquesta informació. Aquest article es mostra crític amb les deficiències que presenta la Llei... Més informació
Nuevas reglas para la realización de estudios observacionales con medicamentos en España: menos complejidad y más transparencia
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
Capsulas Especial
Los estudios observacionales son un instrumento esencial para obtener, en el contexto de la práctica clínica habitual, datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de medicamentos ya autorizados, Estos datos son adicionales a los obtenidos a través de los correspondientes ensayos clínicos, pero igualmente relevantes, como se está poniendo de manifiesto actualmente con... Més informació
Nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de Farmaindustria
La nueva edición del Código entrará en vigor el 1 de enero de 2021
Capsulas Especial
Principios y valores Desde su primera versión, el Código de Buenas Prácticas se ha apoyado con firmeza en varios principios que estaban implícitos en sus disposiciones. La nueva versión tiene la virtud de detallarlos de forma expresa, al estilo de lo que sucede en el Código EFPIA. Los 6 principios y valores que deben regir... Més informació
El proceso de aprobación de las vacunas contra la COVID-19
A propósito de la concesión de la autorización de comercialización a Comirnaty®, la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer
Capsulas Especial
Antecedentes El lunes día 21 de diciembre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió su opinión favorable a la concesión de una autorización de comercialización para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. En las últimas semanas, tras las aprobaciones por parte de la Food & Drug Administration (FDA) en Estados Unidos... Més informació