Nuevas medidas de protección para los denunciantes de infracciones del derecho de la UE
Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la Protección de las Personas que informen sobre infracciones del Derecho de la Unión
CAPSULAS Nº 190
El objetivo de la Propuesta que comentamos es proteger de manera eficaz a los denunciantes, para animarlos a informar y revelar información sobre actos reprobables obtenida en un contexto laboral. Con este propósito, la Propuesta establece un conjunto de normas mínimas comunes de protección contra posibles represalias contra quienes informen sobre infracciones en ámbitos tales... Més informació
Medicamentos homeopáticos: ¿el principio del fin de la transitoriedad?
El global
El pasado 28 de abril se publicó en el BOE la Orden del Ministerio de Sanidad por la que se establece el procedimiento y los requisitos para que los titulares de medicamentos homeopáticos puedan comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007 que regula el procedimiento de autorización y registro de... Més informació
La transformación de la normativa de los productos sanitarios
el global
En los últimos meses, las compañías del sector de los productos sanitarios han tenido que comenzar a hacer frente a una importante transformación de la normativa aplicable a sus actividades. A mediados del año pasado se aprobaron los reglamentos europeos 2017/745 de productos sanitarios y (EU) 2017/746 de productos sanitarios in vitro. A pesar de... Més informació
Inminente aplicación del reglamento europeo de protección de datos
El Global
Estamos ya en fase de “cuenta atrás” para el inicio, este próximo 25 de mayo, de la aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Por ello, creemos conveniente hacer algunas reflexiones en torno a cómo deberán actuar todos aquellos que traten datos de salud de las personas. La primera reflexión hace referencia a... Més informació
Una oportunidad que no se puede escapar: Revisar la política farmacéutica
El Global
La pasada semana El GLOBAL apuntó en su haber la primera entrevista concedida a los medios de comunicación por D. Carlos Lens, tras haber éste cesado hace escasas fechas en su cargo de Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad. Conviene seguir con atención las reflexiones de figuras que,... Més informació
El medicamento en los Tribunales en el año 2017
Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia de la Fundación CEFI, número 83, Gener-Abril 2018
En este artículo hacemos un recorrido por las sentencias más importantes en materia de medicamentos que se han dictado en 2017 por los tribunales españoles y por los tribunales de la Unión Europea.
El nuevo régimen de división en lotes
EL GLOBAL
La nueva Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) ha traspuesto formalmente al ordenamiento jurídico una práctica que ya venía aplicándose por los tribunales administrativos desde que expiró el plazo para transponer las Directivas 2014/23/UE y 2014/24/UE. Nos referimos a la inversión del régimen general que recogía la normativa anterior (TRLCSP) que establecía la necesidad... Més informació
Algunos productos que contienen el mismo API pueden no ser el mismo medicamento (…a efectos de precio de referencia)
La Sentencia del Tribunal General de 22 de marzo, en el Asunto T‑80/16 Shire, aporta luz sobre esta delicada cuestión
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes Este asunto se refiere a la posición adoptada por la Agencia Europea del Medicamento (“EMA”) respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaración de medicamento huérfano para Idursulfase-IT. La EMA rechazó validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT contenía el mismo principio activo (“API”) que Elaprase®, otro medicamento para el que Shire... Més informació
Los derechos de los pacientes justifican el “No” definitivo a las ATE’s incluso bajo la nueva LCSP
Resolución nº 31/2018, de 28 de febrero, del Tribunal Catalán de Contratos del Sector Público (“TCCSP”)
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes El Instituto Catalán de la Salud (“ICS”) y el Consorcio de Salud y de Atención Social de Cataluña (“CSC”) licitaron un acuerdo marco de suministro de medicamentos para el tratamiento hipolipemiante con inhibidores de PCSK9. La convocatoria se configuró inicialmente como un único lote que se debía adjudicar a un único proveedor. Una vez... Més informació
Las nuevas normas sobre protección de datos facilitan la investigación biomédica
La AEPD considera, en su Informe 73667/2018, que el alcance del consentimiento prestado en el ámbito de la investigación biomédica no debe ser interpretado de forma restrictiva
CAPSULAS Nº 189
Como regla general, la normativa actual establece que para poder tratar datos de salud de las personas con fines de investigación biomédica es preciso contar con el previo consentimiento explícito, habitualmente por escrito. No obstante, de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, dicho consentimiento puede quedar exceptuado en determinados supuestos: (i) cuando no... Més informació