No todo vale
El Global
Recientemente, el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía (TARCJA) dictó la resolución nº 108/2018, de 10 de mayo de 2018, por la que anuló los pliegos de una licitación convocada para la adjudicación de un contrato para el suministro de medicamentos de fluidoterapia. Los pliegos en cuestión establecían como criterio de... Més informació
La Comisión Europea presenta su propuesta de “SPC Manufacturing Waiver” para la exportación
Propuesta 2018/0161 (COD) de modificación del Reglamento CE 469/2009 relativo al certificado complementario de protección de los medicamentos
CAPSULAS Nº 191
Una propuesta interesante …. La propuesta presentada por la Comisión permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección (SPC) se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo, dice la Comisión, es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas... Més informació
Una sentencia más contra las ATEs, esta vez en Andalucía
El Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, en una Sentencia de 18 de mayo, acoge la doctrina del Supremo que estimó un recurso preparado por Faus & Moliner
CAPSULAS Nº 191
Antecedentes En 2014, Farmaindustria también presentó recurso contra el acuerdo marco convocado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) para la selección de principios activos para determinadas indicaciones. Farmaindustria basó su impugnación en la vulneración del derecho de acceso al SNS en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional, del derecho de los pacientes... Més informació
Novedades en la regulación europea sobre medicamentos huérfanos
Reglamento (UE) 2018/781 mediante el que se modifica el Reglamento (CE) 847/2000 en relación con los conceptos de «medicamento similar»
CAPSULAS Nº 191
Introducción La definición precisa y unívoca de los conceptos de “principio activo” y de “principio activo similar” resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados “medicamentos huérfanos”. El Reglamento (CE) 2000/847, donde se contemplaban estos conceptos, ha sido objeto de una reciente modificación por el Reglamento (UE) 2018/781 que... Més informació
Las importaciones paralelas de productos sanitarios reetiquetados serán más fáciles en el futuro
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), de 17 mayo 2018, Junek y Lohman, Asunto C-642/16
CAPSULAS Nº 191
Los hechos del caso Este caso se refiere a la importación paralela a Alemania, realizada por Junek, de productos sanitarios que Lohman había puesto en el mercado austríaco. Para hacerlo, Junek colocó una pequeña etiqueta en la caja del producto, que incluía únicamente el nombre de la compañía responsable de la importación, su dirección y... Més informació
Carencias a “solo dos años” de la entrada en vigor de los reglamentos europeos de PS
El Global
Hace unas semanas comentaba en esta columna la importancia de la transformación que está teniendo lugar en la normativa aplicable a los productos sanitarios (PS) y, entre otras cuestiones, me refería a la magnitud de los cambios que implican los nuevos reglamentos europeos. Ya comentaba entonces, que a pesar de que las disposiciones más importantes... Més informació
Las emociones y la propuesta del SPC manufacturing waiver
El Global
La Comisión Europea ha presentado su propuesta del SPC manufacturing waiver, que permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a aprovechar los mercados... Més informació
International Comparative Legal Guide to Product Liability 2018: Capítol 26 – Espanya
Una perspectiva pràctica i transfronteriza relativa a la responsabilitat sobre el producte
INTERNATIONAL COMPARATIVE LEGAL GUIDE
La edició de 2018 de The International Comparative Legal Guide to Product Liability s’ha publicat recentement. Aquesta Guia ofereix una visió pràctica de qüestions de responsabilitat civil a tot el món, i inclou tant articles generals sobre novetats en el camp de la responsabilitat civil i capítols amb preguntes i respostes dedicats exclusivament a alguns països.... Més informació
Ensayos clínicos marca España
El Global
Los ensayos clínicos que se llevan a cabo en España son seguros, eficaces y de calidad. Buena prueba de ello son algunos datos objetivos facilitados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por Farmaindustria en el marco de la jornada sobre retos y oportunidades para la investigación biomédica en España organizada... Més informació
Hacia una mayor coordinación también en el terreno nacional
El Global
Hace poco recogía esta publicación una interesante entrevista con la eurodiputada Dña. Soledad Cabezón, ponente del informe del Comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo sobre la propuesta de la Comisión Europea relativa a la evaluación de las tecnologías sanitarias en el territorio comunitario. La propuesta de la Comisión pivota... Més informació