PSPs: luz al final del túnel

Los programas de soporte a pacientes (PSPs), entendidos de manera amplia como cualquier programa que persigue atender necesidades de los pacientes y dotarles de herramientas que les permitan entender mejor su patología y/o su tratamiento así como mejorar sus resultados en salud, son una práctica cada vez más extendida en España. 

El cambio de paradigma en las relaciones industria – proveedores de servicios sanitarios ha contribuido también al auge de los PSPs. De un esquema en el que la industria se concebía como mera proveedora de medicamentos se está transitando a otro en el que las relaciones industria – hospitales/servicios de salud son mucho más complejas con intereses comunes y centradas en la mejora de resultados en salud (servicios “beyond the pill”). Este “beyond the pill” implica una importante involucración de la industria en los resultados en salud de los fármacos, lo que alimenta la necesidad de articular PSPs que contribuyan al impulso de estos resultados. 

En este contexto, sorprende que los PSPs, durante muchos años, estuvieran huérfanos de una normativa que clarificara su régimen legal. Salvo algunas referencias en Guidelines de Farmacovigilancia o en una Guía de la Generalitat de Cataluña sobre publicidad de medicamentos, las referencias a PSPs en la normativa brillaban por su ausencia. 

El Real Decreto 957/2020 sobre estudios observacionales con medicamentos (EOm) cambió esta tendencia al introducir dos referencias a los PSPs. Una definición: “sistema organizado en el que el titular de una autorización de comercialización recibe y recoge información de sujetos individuales relacionada con la utilización de sus medicamentos”. Y un requisito para su realización: si un PSP “prevé el registro de información sobre la utilización de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes solo podrá llevarse a cabo en España en el contexto de un protocolo que contemple como objetivos alguno de los descritos en el artículo 2.1.a)”. 

Esta redacción generó dudas. ¿Deben los PSPs cumplir siempre con los mismos requisitos que el Real Decreto 957/2020 prevé para los estudios observacionales (e.g. aprobación del CEIm, requisitos de publicación en el REec, etc…)? Un Q&A publicado por la AEMPS incrementó la confusión: “Les aplican por tanto las condiciones y requisitos de los EOm”.

Este noviembre se ha publicado un “Memorando de colaboración entre los CEIms para la evaluación y gestión de EOm” elaborado por representantes de 17 CEIMs y de la AEMPS. El Memorando es un documento muy interesante y relevante para la interpretación del Real Decreto 957/2020 en materia de EOms. No trata con detalle el tema de los PSPs. Sin embargo, aunque sea de manera tangencial, menciona los PSPs e indica, al menos esta es mi interpretación del texto, que sólo tendrán que cumplir los mismos requisitos que los EOms “si cumplen lógicamente el resto de criterios para ser un EOm” (pg. 10). 

Esta clarificación del Memorando (obiter dicta y quizás meramente anecdótica) es un paso en la buena dirección hacía un marco jurídico para los PSPs más claro, sin confusiones y con mayor seguridad jurídica. Queda camino por recorrer (e.g. el encaje de los PSPs con la normativa de contratación pública es una asignatura pendiente), pero ya hemos empezado a andar.