Recurrir las autorizaciones de genéricos

La lucha por el derecho, de la que les hablaba la semana pasada, ha dado frutos de nuevo en el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). Gracias a una pequeña empresa de Letonia, Olainfarm, los jueces europeos han podido dictar una sentencia llamada a ser considerada uno de los leading cases en el derecho farmacéutico europeo.

El caso se originó cuando Olainfarm presentó ante los tribunales de Letonia un recurso en contra de la concesión de una autorización de comercialización de un genérico de su producto Neiromidin. Los jueces de Letonia, al analizar el recurso, entendieron que era conveniente plantear dos cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

La primera cuestión versaba sobre si un medicamento autorizado por el procedimiento denominado bibliográfico puede ser considerado como producto de referencia para la aprobación de un genérico. La segunda cuestión trataba sobre la posibilidad de que el titular de un medicamento de referencia recurra, ante los tribunales, la autorización de un genérico concedida en base a los datos aportados por dicho titular, si considera que la administración ha actuado de forma incorrecta.

A pesar de que la redacción de la Directiva 2001/83 podía admitir otras interpretaciones, el TJUE entiende que los medicamentos aprobados por procedimiento bibliográfico pueden ser medicamentos de referencia. En su razonamiento, el TJUE se apoya especialmente en la idea de que los medicamentos bibliográficos han acreditado plenamente su eficacia y seguridad en base a un dossier que contiene toda la información y documentación necesaria para ello. Por tanto, es posible que se autorice un genérico de dichos productos si se acredita el cumplimiento de los requisitos establecidos en la directiva y se respeta el periodo de protección de datos aplicable.

En relación con la segunda cuestión, el TJUE confirma que el procedimiento administrativo a resultas del cual se concede o no la autorización al genérico es un procedimiento bilateral en el cual el titular del medicamento de referencia no está llamado a intervenir. Ahora bien, ello no impide en modo alguno que el titular del medicamento de referencia pueda exigir judicialmente que se respeten las condiciones previstas para la aprobación de genéricos, al menos en relación con aquellos aspectos que a él le afectan. El TJUE lo señala de forma contundente, haciendo referencia expresa a la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en virtud de la cual toda persona tiene derecho a la tutela judicial efectiva si los derechos que ostenta en virtud del Derecho de la Unión han sido violados.

En base a ello, se debe permitir al titular del medicamento de referencia que interponga un recurso judicial si pretende que se revise si su producto podía ser considerado producto de referencia o no; o si se han cumplido los requisitos de similitud en lo que atañe a la composición y a la forma farmacéutica; o si, por el contrario, se han respetado los periodos de protección de datos aplicables.

Ahora sólo cabe esperar que los tribunales españoles revisen su jurisprudencia anterior en la que sistemáticamente han negado legitimación activa a las compañías que solicitan a los jueces de lo contencioso administrativo que revisen la legalidad de las decisiones que autorizan genéricos de sus productos.