Nuevo real decreto sobre estudios observacionales
El Global
En este 2021 hemos estrenado una nueva norma sobre estudios observacionales con medicamentos (EOms): el Real Decreto 957/2020. Con esta nueva norma se busca corregir algunas deficiencias puestas en evidencia tras más de una década de aplicación de la anterior regulación (Orden SAS/3470/2009), principalmente la diversidad (y complejidad) de los procedimientos a seguir y también... Más información
La Ley de Presupuestos y el ATC5
El Global
La modificación de la Ley de Garantías mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado para el año 2021, que como saben afecta al criterio para determinar qué productos quedarán incluidos en cada conjunto de referencia es una mala noticia por diversos motivos. Primero porque supone regresar a épocas pasadas donde las leyes de presupuestos... Más información
El Ministerio de Sanidad promueve la revisión de la normativa sobre uso de medicamentos en situaciones especiales
Resumen de nuestra aportación a la consulta pública previa a la elaboración del proyecto de reglamento que modificará el Real Decreto 1015/2009
Capsulas Nº 214
Antecedentes Poco antes de acabar el año 2020, el Ministerio de Sanidad impulsó el proceso de consulta pública del proyecto de modificación del Real Decreto 1015/2009. En este artículo exponemos de forma resumida nuestra aportación a este proceso. Las competencias del Estado en la materia El artículo 24 de la Ley de Garantías y Uso... Más información
Nuevas ideas en materia de visados de inspección
A propósito del Posicionamiento de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN)
Capsulas Nº 214
Antecedentes y jurisprudencia reciente El Ministerio de Sanidad, con el objeto de garantizar el uso racional de los medicamentos financiados por el SNS, puede someter las condiciones específicas de su prescripción, dispensación y financiación a reservas singulares. Entre este tipo de reservas figuran los que comúnmente se conocen como “visados de inspección”. El año pasado,... Más información
Compliance forever: la responsabilidad civil derivada de una condena penal firme no prescribe nunca
Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Penal, de 13 de noviembre de 2020
Capsulas Nº 214
Antecedentes En el caso analizado, el Tribunal Supremo resuelve el recurso de un particular que en el año 2001 fue condenado a pagar una indemnización, en concepto de responsabilidad civil, por unos daños y perjuicios derivados de un delito que había cometido. Transcurridos 15 años sin que el condenado pagara la indemnización, el juzgado declaró... Más información
#KeepCalm+Vaccinate
El Global
La semana pasada tuve el privilegio de participar en un Webinar organizado por la Fundación CEFI y dirigido por Victoria Fernández López (J&J) sobre las vacunas COVID-19. La jornada contó con la participación de destacados científicos, economistas y miembros de la administración; y compartí mesa virtual con dos grandes colegas como Kiko Carrion (Eversheds Sutherland)... Más información
Faus & Moliner participa en la Jornada de la Fundación CEFI sobre Vacunas COVID
Jordi Faus interviene con una ponencia sobre las autorizaciones de comercialización de las vacunas
Desde que en diciembre de 2020 y a principios de enero de 2021 se otorgaron las primeras autorizaciones de comercialización a las vacunas COVID (Comirnaty® de Pfizer/BioNTech y la vacuna de Moderna), se ha hablado mucho sobre los procesos de aprobación de estos productos. En su presentación, Jordi Faus ha expuesto los principios básicos aplicables,... Más información
Contratos públicos más ágiles para los fondos “Next Generation UE”
El Global
El pasado 31 de diciembre de 2020 se publicó en el BOE el Real Decreto-ley 36/2020, de 30 de diciembre, por el que aprobaron medidas urgentes para la modernización de la Administración Pública y para la ejecución del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. Con dicha norma se quiere poner en marcha un proceso de... Más información
Interacción entre el derecho de acceso a la información pública y los derechos e intereses de terceros
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NÚM. 75, OCTUBRE-DICIEMBRE 2020
El presente artículo tiene como objetivo aportar algunas reflexiones sobre la interacción entre el derecho de acceso a la información pública y la protección de los derechos e intereses de terceros que puedan verse afectados cuando se formula una solicitud de acceso a esta información. Este artículo se muestra crítico con las deficiencias que presenta... Más información
Nuevas reglas para la realización de estudios observacionales con medicamentos en España: menos complejidad y más transparencia
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
Capsulas Especial
Los estudios observacionales son un instrumento esencial para obtener, en el contexto de la práctica clínica habitual, datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de medicamentos ya autorizados, Estos datos son adicionales a los obtenidos a través de los correspondientes ensayos clínicos, pero igualmente relevantes, como se está poniendo de manifiesto actualmente con... Más información