La transformación de la normativa de los productos sanitarios
el global
En los últimos meses, las compañías del sector de los productos sanitarios han tenido que comenzar a hacer frente a una importante transformación de la normativa aplicable a sus actividades. A mediados del año pasado se aprobaron los reglamentos europeos 2017/745 de productos sanitarios y (EU) 2017/746 de productos sanitarios in vitro. A pesar de... Más información
Inminente aplicación del reglamento europeo de protección de datos
El Global
Estamos ya en fase de “cuenta atrás” para el inicio, este próximo 25 de mayo, de la aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Por ello, creemos conveniente hacer algunas reflexiones en torno a cómo deberán actuar todos aquellos que traten datos de salud de las personas. La primera reflexión hace referencia a... Más información
Una oportunidad que no se puede escapar: Revisar la política farmacéutica
El Global
La pasada semana El GLOBAL apuntó en su haber la primera entrevista concedida a los medios de comunicación por D. Carlos Lens, tras haber éste cesado hace escasas fechas en su cargo de Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad. Conviene seguir con atención las reflexiones de figuras que,... Más información
El medicamento en los Tribunales en el año 2017
Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia de la Fundación CEFI, número 83, Enero-Abril 2018
En este artículo hacemos un recorrido por las sentencias más importantes en materia de medicamentos que se han dictado en 2017 por los tribunales españoles y por los tribunales de la Unión Europea.
El nuevo régimen de división en lotes
EL GLOBAL
La nueva Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) ha traspuesto formalmente al ordenamiento jurídico una práctica que ya venía aplicándose por los tribunales administrativos desde que expiró el plazo para transponer las Directivas 2014/23/UE y 2014/24/UE. Nos referimos a la inversión del régimen general que recogía la normativa anterior (TRLCSP) que establecía la necesidad... Más información
Algunos productos que contienen el mismo API pueden no ser el mismo medicamento (…a efectos de precio de referencia)
La Sentencia del Tribunal General de 22 de marzo, en el Asunto T‑80/16 Shire, aporta luz sobre esta delicada cuestión
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes Este asunto se refiere a la posición adoptada por la Agencia Europea del Medicamento («EMA») respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaración de medicamento huérfano para Idursulfase-IT. La EMA rechazó validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT contenía el mismo principio activo (“API”) que Elaprase®, otro medicamento para el que Shire... Más información
Los derechos de los pacientes justifican el «No» definitivo a las ATE’s incluso bajo la nueva LCSP
Resolución nº 31/2018, de 28 de febrero, del Tribunal Catalán de Contratos del Sector Público (“TCCSP”)
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes El Instituto Catalán de la Salud (“ICS”) y el Consorcio de Salud y de Atención Social de Cataluña (“CSC”) licitaron un acuerdo marco de suministro de medicamentos para el tratamiento hipolipemiante con inhibidores de PCSK9. La convocatoria se configuró inicialmente como un único lote que se debía adjudicar a un único proveedor. Una vez... Más información
Las nuevas normas sobre protección de datos facilitan la investigación biomédica
La AEPD considera, en su Informe 73667/2018, que el alcance del consentimiento prestado en el ámbito de la investigación biomédica no debe ser interpretado de forma restrictiva
CAPSULAS Nº 189
Como regla general, la normativa actual establece que para poder tratar datos de salud de las personas con fines de investigación biomédica es preciso contar con el previo consentimiento explícito, habitualmente por escrito. No obstante, de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, dicho consentimiento puede quedar exceptuado en determinados supuestos: (i) cuando no... Más información
Más posibilidades respecto a las sustancias que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes El pasado 28 de marzo de 2018 entró en vigor el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modificó el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. El objetivo del nuevo Real Decreto es actualizar y clarificar el marco normativo aplicable a los complementos alimenticios... Más información
Faus & Moliner participa en el Seminario Impacto de la nueva Ley de Contratos del Sector Público en el sector farmacéutico organizado por CEFI
Jordi Faus presenta una ponencia sobre las Alternativas terapéuticas equivalentes
Jordi Faus presenta en Madrid una ponencia titulada ¿Son posibles los lotes por indicación después de la sentencia del Tribunal Supremo sobre las alternativas terapéuticas equivalentes (ATE´s)?