Europa, Europa… y más Europa

El año 2015 ha sido un año duro para Europa. Algún día, tal vez, si la Unión Europea acaba desmoronándose como predicen e incluso ansían algunos, muchos de los que tanto la critican se darán cuenta de sus bondades y la añorarán. De momento, sin embargo, las críticas arrecian. En el ámbito del derecho farmacéutico, Europa nos ha situado a la cabeza del mundo occidental. La EMA, y también las agencias nacionales, no tienen nada que envidiar a la FDA, la Health Canada, la PMDA japonesa o la TGA australiana. En Estados Unidos, por referirme a un entorno que conozco, no vean la que se está organizando a causa de los retrasos de la FDA en tramitar las autorizaciones de genéricos a pesar de haber aumentado las tasas de forma extraordinaria en los últimos años. En Europa, como digo, suerte tenemos de la EMA, de las agencias nacionales; de los reglamentos y directivas comunitarias y también de la jurisprudencia del Tribunal de Luxemburgo, que juega un papel extraordinariamente importante en todo lo que tiene que atañe al derecho farmacéutico.

En este sentido, hace unas semanas se dictó una sentencia, todavía disponible sólo en francés y en alemán, de gran relevancia en lo que se refiere a la aplicación de las normas europeas y a los procedimientos administrativos previstos por el Código Comunitario de Medicamentos. En este caso, una empresa atacó una decisión adoptada por la Comisión Europea después de que la agencia alemana decidiese iniciar un procedimiento del artículo 31 del Código al considerar que la cuestión que debía resolverse presentaba un interés comunitario. A la empresa recurrente no le gustó que su tema fuese tratado a nivel europeo, e intentó cuestionar el hecho de que se hubiera remitido al CHMP en aplicación de dicho artículo 31.

El Tribunal de Justicia, en la sentencia, empieza por recordar que el objetivo del derecho farmacéutico europeo es evitar las divergencias en las evaluaciones científicas de medicamentos que son comparables, tanto si se producen en el momento de conceder una autorización de comercialización como en el momento de reevaluar productos ya autorizados. La coordinación de las agencias nacionales en relación con estas materias, dice el Tribunal, contribuye a proteger la salud y lo hace, además, de forma que no se frena indebidamente el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios intracomunitarios de medicamentos. Partiendo de esta premisa, el Tribunal avala una interpretación amplia de los supuestos en los cuales una agencia nacional puede iniciar el procedimiento del artículo 31; considerando también que el legislador europeo ha querido dotar de mayor protagonismo a este procedimiento de coordinación otorgando a la Comisión las competencias oportunas para adoptar decisiones obligatorias en el contexto de los mismos.

En un contexto como el actual, donde tantas voces se alzan contra la UE, esta sentencia nos recuerda que la coordinación que se logra mediante la aplicación de estos procedimientos europeos genera beneficios interesantes. Las cosas no han estado siempre tan claras, y muchos amigos del sector aún me recuerdan los debates con Philippe Brunet, hace ya 20 años, cuando yo defendía vehementemente que el sistema europeo de registros debía conciliarse con las prácticas de co-marketing. Actualmente, apostar por los procedimientos comunitarios es garantía de rigor y de trabajo conjunto en aras a la protección de la salud de los europeos, sabiendo además que, a diferencia de lo que sucede en otros ámbitos, en este terreno no rige la regla del mínimo común denominador, sino que se aspira y se alcanza un nivel de protección razonablemente elevado.