Huérfanos protegidos
El Global
La sentencia de la Audiencia Nacional de 2 de diciembre es conocida. Incluir los medicamentos huérfanos en los conjuntos de referencia impide que estos productos se beneficien de los incentivos previstos en el Reglamento (UE) 141/2000 para fomentar su investigación, desarrollo y comercialización. Por tanto, la normal legal española que podría obligar a incluirlos en... Més informació
Publicidad de medicamentos a través de redes sociales
Boletín de Publicidad de Medicamentos de Catalunya, del 30 de diciembre de 2021
Capsulas Nº 223
Actualización del boletín de publicidad El pasado 30 de diciembre de 2021 se publicó, en el boletín de publicidad de medicamentos de Catalunya, una actualización de las monografías sobre publicidad de medicamentos a través de redes sociales. Con la actualización de las monografías se incorpora la posibilidad expresa de que las compañías transmitan contenido de... Més informació
¿Cuándo se entiende efectuada la transferencia de una AC, en el contexto de un contrato de licencia y suministro de medicamentos?
Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso, de 7 de diciembre de 2021
Capsulas Nº 223
Antecedentes Dos compañías suscribieron un contrato de licencia y suministro de medicamentos, en virtud del cual una concedió a la otra una licencia de uso de cierta documentación para la obtención de una autorización de comercialización (AC) en España y en otros territorios. Como contraprestación, la licenciataria se obligó a pagar un canon o downpayment,... Més informació
Compliance, canales internos de denuncias y gestión de datos personales
Consulta a la Agencia Española de Protección de Datos de 22 de noviembre de 2021
Capsulas Nº 223
Los canales internos de denuncias o “whistleblowing channels” tienen un papel cada vez más relevante en el ámbito del compliance. Desde 2010 el Código Penal (art. 31 bis) prevé que las personas jurídicas puedan quedar exentas de responsabilidad (o, en su caso, dicha responsabilidad se vea atenuada) por algunos delitos cometidos por sus administradores, directivos... Més informació
Aprovechamiento de la reputación de un medicamento en la publicidad de un complemento alimenticio
Auto 248/2021, de 1 de octubre, de la Audiencia Provincial de Madrid
Capsulas Nº 223
Antecedentes En un litigio entre las compañías Exeltis e Italfarmaco –por la difusión de determinados materiales promocionales del complemento alimenticio Oniria®–, Exeltis solicitó, como medida cautelar, que se prohibiese la difusión de los materiales promocionales de Italfarmaco y se ordenara su retirada. El Juzgado de lo Mercantil estimó esta petición. Italfarmaco recurrió esta decisión en... Més informació
Ensayos clínicos en la UE: better together
El Global
Este año 2022 que recién empezamos se inicia con muy importantes novedades en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos. Como estaba previsto, este próximo 31 de enero entrarán en funcionamiento el portal del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (“CTIS”, por sus siglas en inglés) y la base de datos de ensayos de... Més informació
Las normas relativas a los precios de referencia no deben aplicarse a los medicamentos huérfanos
La Sentencia de la Audiencia Nacional de 2 de diciembre de 2021 así lo establece en base al derecho de la Unión Europea
Capsulas Especial
Antecedentes Esta importante sentencia ha sido dictada en un recurso interpuesto por Farmaindustria contra la Orden de Precios de Referencia de 2019. En su demanda, la asociación alegó que incluir los medicamentos huérfanos en los conjuntos de referencia impide que estos productos se beneficien de los incentivos previstos en el Reglamento 141/2000 para fomentar su... Més informació
Novedades en relación con la transparencia del precio de los medicamentos
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NÚM. 79, OCTUBRE-DESEMBRE 2021
El present article té com a objectiu aportar algunes reflexions sobre les últimes novetats en matèria de transparència del preu dels medicaments d’ús humà. Aquest article analitza un informe del Ministeri de Sanitat que defensa mantenir una certa confidencialitat en el preu dels medicaments, així com la posició de la Comissió Europea respecte el preu... Més informació
Dispensación vs entrega de medicamentos
Sentencia del Tribunal Supremo de 2 de noviembre de 2021
Capsulas Nº 222
En nuestro CAPSULAS del pasado 23 de junio, informábamos de la admisión a trámite de un recurso de casación que brindaba al Tribunal Supremo una oportunidad de interpretar los conceptos de dispensación y entrega de medicamentos, de enorme relevancia para los nuevos modelos de negocio y plataformas emergentes. La Sentencia de 2 de noviembre de... Més informació
¿Cuándo se entiende notificada una resolución administrativa?
A propósito de la Sentencia nº 1320/2021, de 10 de noviembre, de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo
Capsulas Nº 222
Antecedentes La Sentencia de la Audiencia Nacional objeto de casación ante el Tribunal Supremo estimaba el recurso presentado por el beneficiario de una subvención contra la resolución de la Administración que acordaba el reintegro total de la misma por el incumplimiento de una ayuda concedida. En dicha sentencia, la Audiencia Nacional apreció que el procedimiento... Més informació