El nuevo régimen de división en lotes
EL GLOBAL
La nueva Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) ha traspuesto formalmente al ordenamiento jurídico una práctica que ya venía aplicándose por los tribunales administrativos desde que expiró el plazo para transponer las Directivas 2014/23/UE y 2014/24/UE. Nos referimos a la inversión del régimen general que recogía la normativa anterior (TRLCSP) que establecía la necesidad... Més informació
Algunos productos que contienen el mismo API pueden no ser el mismo medicamento (…a efectos de precio de referencia)
La Sentencia del Tribunal General de 22 de marzo, en el Asunto T‑80/16 Shire, aporta luz sobre esta delicada cuestión
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes Este asunto se refiere a la posición adoptada por la Agencia Europea del Medicamento (“EMA”) respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaración de medicamento huérfano para Idursulfase-IT. La EMA rechazó validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT contenía el mismo principio activo (“API”) que Elaprase®, otro medicamento para el que Shire... Més informació
Los derechos de los pacientes justifican el “No” definitivo a las ATE’s incluso bajo la nueva LCSP
Resolución nº 31/2018, de 28 de febrero, del Tribunal Catalán de Contratos del Sector Público (“TCCSP”)
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes El Instituto Catalán de la Salud (“ICS”) y el Consorcio de Salud y de Atención Social de Cataluña (“CSC”) licitaron un acuerdo marco de suministro de medicamentos para el tratamiento hipolipemiante con inhibidores de PCSK9. La convocatoria se configuró inicialmente como un único lote que se debía adjudicar a un único proveedor. Una vez... Més informació
Las nuevas normas sobre protección de datos facilitan la investigación biomédica
La AEPD considera, en su Informe 73667/2018, que el alcance del consentimiento prestado en el ámbito de la investigación biomédica no debe ser interpretado de forma restrictiva
CAPSULAS Nº 189
Como regla general, la normativa actual establece que para poder tratar datos de salud de las personas con fines de investigación biomédica es preciso contar con el previo consentimiento explícito, habitualmente por escrito. No obstante, de acuerdo con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, dicho consentimiento puede quedar exceptuado en determinados supuestos: (i) cuando no... Més informació
Más posibilidades respecto a las sustancias que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios
CAPSULAS Nº 189
Antecedentes El pasado 28 de marzo de 2018 entró en vigor el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modificó el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. El objetivo del nuevo Real Decreto es actualizar y clarificar el marco normativo aplicable a los complementos alimenticios... Més informació
Faus & Moliner participa al Seminari Impacte de la nova Llei de Contractes del Sector Públic al sector farmacèutic organitzat per CEFI
Jordi Faus presenta una ponència sobre les alternatives terapèutiques equivalents
Jordi Faus presenta a Madrid una ponència titulada: Són possibles els lots per indicació després de la sentència del Tribunal Suprem sobre les alternatives terapèutiques equivalents (ATE´s)?
No definitivo a las ATEs. Los medicamentos distintos no deben agruparse en un mismo lote
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NÚM. 64, ENERO-MARZO 2018
La nueva LCSP promueve la división del contrato en lotes “siempre que la naturaleza o el objeto del contrato lo permita”. Se invierte la anterior regla que imponía la necesidad de justificar el fraccionamiento de contrato y se sustituye por la nueva regla que solo reclama la justificación cuando el órgano de contratación decida no... Més informació
Hay productos con el mismo API que no son el mismo medicamento
EL GLOBAL
Inmersos como estamos en los trabajos de modificación del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexión sumamente interesantes al debate en torno a cuándo dos productos deben considerarse el mismo medicamento. En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos... Més informació
Faus & Moliner manté el seu lideratge en dret farmacèutic a Espanya
Jordi Faus torna a ser reconegut com el millor advocat d'Espanya en dret farmacèutic per la Guia Chambers & Partners 2018
Chambers & Partners ha publicat l’edició 2018 de la Guia Chambers Europe, en la qual, sobre la base d’opinions de clients i altres advocats, s’identifiquen i classifiquen als principals advocats i despatxos a Europa i Faus & Moliner torna a aparèixer considerat com el despatx líder en dret farmacèutic a Espanya. Els clients consultats per l’equip... Més informació
No olvidemos la importancia y los beneficios del ‘compliance’
EL GLOBAL
A estas alturas ya son pocas las compañías farmacéuticas o del sector de los productos sanitarios que no tienen asumida la importancia de contar con un sistema de complianceadecuado. Aun así, cada vez es mayor la frecuencia de noticias que, siendo más o menos cercanas, nos recuerdan que no podemos olvidarnos del compliance. De hecho, últimamente hemos... Més informació