Respaldo europeo a los Programas de Compliance

La reciente aprobación de la Directiva (UE) 2026/1021 sobre la lucha contra la corrupción impulsa el papel de los programas de Compliance como herramienta esencial de prevención, detección y reacción frente a conductas ilícitas. Esta norma europea no se limita a reforzar la respuesta penal frente a la corrupción, sino que consolida, de forma expresa en su articulado, una idea cada vez más asentada en el ámbito corporativo: un sistema de cumplimiento eficaz puede ser determinante para valorar la actuación de una organización antes, durante y después de la comisión de una infracción, y atenuar su responsabilidad. Este enfoque tiene especial relevancia en el sector farmacéutico. Se trata de una industria altamente regulada, con una intensa interacción con profesionales sanitarios, sociedades científicas, hospitales, administraciones públicas y otros operadores del sistema sanitario.

En este contexto, los riesgos de corrupción presentan perfiles especialmente sensibles y pueden manifestarse en la contratación pública, la promoción de medicamentos, los patrocinios, las donaciones, los ensayos clínicos o la selección de proveedores. Por ello, el principal impacto de la Directiva sobre las compañías farmacéuticas no debe medirse únicamente en el régimen sancionador, sino también en su capacidad de anticipación. Los programas de Compliance deben ser capaces de demostrar que los riesgos han sido identificados, evaluados y mitigados de forma efectiva. No basta con disponer de códigos éticos, políticas anticorrupción o canales internos de información formalmente aprobados, “cosméticos” o “de fachada” en palabras de la Directiva.

La exigencia apunta a modelos vivos, proporcionados al riesgo, conocidos por la organización, dotados de controles efectivos y capaces de generar evidencias verificables. En el sector farmacéutico, esto se traduce en reforzar controles muy concretos: la trazabilidad de las decisiones comerciales, la justificación documental de las interacciones con el sector público sanitario, la diligencia debida sobre distribuidores, agentes y consultores, la revisión de patrocinios y donaciones, la supervisión de actividades promocionales y científicas, y la capacidad de reaccionar de forma rápida ante alertas internas. La eficacia del programa depende menos de su diseño formal y más de su funcionamiento real en las áreas donde el riesgo está presente. La Directiva también refuerza la importancia de la reacción posterior al incumplimiento.

La comunicación rápida y voluntaria de los hechos, la cooperación con las autoridades, la reparación del daño y la adopción de medidas correctoras pueden adquirir un valor decisivo. Para las compañías farmacéuticas, esto exige protocolos claros de investigación interna, preservación de evidencias y medidas disciplinarias proporcionadas. La dimensión sancionadora de la Directiva refuerza aún más esta conclusión. La norma prevé sanciones para las personas jurídicas que pueden vincularse al volumen de negocio global de la entidad, evitando así que puedan llegar a considerarse un mero coste vinculado a la actividad empresarial; y también sanciones accesorias, como la exclusión de futuras licitaciones e incluso la resolución de los contratos en cuya ejecución se haya cometido el delito, medidas que pueden resultar incluso más gravosas que la propia multa. El Compliance ha dejado de ser un ejercicio formal para convertirse en un “must” para las organizaciones, tal y como se confirma ahora con esta Directiva.