Faus & Moliner participa en la Jornada de la Fundación CEFI sobre Vacunas COVID
Jordi Faus interviene con una ponencia sobre las autorizaciones de comercialización de las vacunas
Desde que en diciembre de 2020 y a principios de enero de 2021 se otorgaron las primeras autorizaciones de comercialización a las vacunas COVID (Comirnaty® de Pfizer/BioNTech y la vacuna de Moderna), se ha hablado mucho sobre los procesos de aprobación de estos productos. En su presentación, Jordi Faus ha expuesto los principios básicos aplicables,... Más información
Contratos públicos más ágiles para los fondos “Next Generation UE”
El Global
El pasado 31 de diciembre de 2020 se publicó en el BOE el Real Decreto-ley 36/2020, de 30 de diciembre, por el que aprobaron medidas urgentes para la modernización de la Administración Pública y para la ejecución del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. Con dicha norma se quiere poner en marcha un proceso de... Más información
Interacción entre el derecho de acceso a la información pública y los derechos e intereses de terceros
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NÚM. 75, OCTUBRE-DICIEMBRE 2020
El presente artículo tiene como objetivo aportar algunas reflexiones sobre la interacción entre el derecho de acceso a la información pública y la protección de los derechos e intereses de terceros que puedan verse afectados cuando se formula una solicitud de acceso a esta información. Este artículo se muestra crítico con las deficiencias que presenta... Más información
Nuevas reglas para la realización de estudios observacionales con medicamentos en España: menos complejidad y más transparencia
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
Capsulas Especial
Los estudios observacionales son un instrumento esencial para obtener, en el contexto de la práctica clínica habitual, datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de medicamentos ya autorizados, Estos datos son adicionales a los obtenidos a través de los correspondientes ensayos clínicos, pero igualmente relevantes, como se está poniendo de manifiesto actualmente con... Más información
Nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de Farmaindustria
La nueva edición del Código entrará en vigor el 1 de enero de 2021
Capsulas Especial
Principios y valores Desde su primera versión, el Código de Buenas Prácticas se ha apoyado con firmeza en varios principios que estaban implícitos en sus disposiciones. La nueva versión tiene la virtud de detallarlos de forma expresa, al estilo de lo que sucede en el Código EFPIA. Los 6 principios y valores que deben regir... Más información
El proceso de aprobación de las vacunas contra la COVID-19
A propósito de la concesión de la autorización de comercialización a Comirnaty®, la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer
Capsulas Especial
Antecedentes El lunes día 21 de diciembre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió su opinión favorable a la concesión de una autorización de comercialización para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. En las últimas semanas, tras las aprobaciones por parte de la Food & Drug Administration (FDA) en Estados Unidos... Más información
España permite el uso del término “probiótico” en el etiquetado y publicidad de los complementos alimenticios
Actualización de la Nota de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) de 27 de octubre de 2020 sobre probióticos
Capsulas Nº 213
El término “probiótico” se emplea comúnmente para hacer referencia a todos aquellos microorganismos vivos o cepas bacterianas (por ejemplo, los Lactobacillus) que en mayor o menor medida pueden contener diversos alimentos, como los yogures o el kéfir. También puede ser un ingrediente de los llamados “complementos alimenticios” definidos en la Directiva 2002/46/CE -transpuesta a nuestro... Más información
Aplicación de la normativa interna de un Estado miembro a una farmacia online establecida en otro
Sentencia del Tribunal de Justicia de 1 de octubre de 2020, A c. Daniel B y otros, Asunto C‑649/18
Capsulas Nº 213
Antecedentes Este caso versa sobre un litigio entre una sociedad que explota una oficina de farmacia en los Países Bajos y vende medicamentos y productos de parafarmacia por Internet, y un grupo de profesionales y asociaciones de farmacéuticos establecidos en Francia. La sociedad holandesa, a través de una web específicamente dirigida a la clientela francesa,... Más información
Los Juzgados de Barcelona unifican criterios sobre la cláusula rebus sic stantibus
A propósito del Acuerdo de unificación de criterios de 12 de noviembre de 2020
Capsulas Nº 213
Ante la litigiosidad que está provocando la invocación de la cláusula rebus sic stantibus en las relaciones arrendaticias y los procedimientos de desahucio por falta de pago, los Juzgados de Primera Instancia de Barcelona han acordado unificar los siguientes criterios sobre su aplicabilidad: La mera presentación de una demanda de revisión de rentas no suspenderá... Más información
Delimitación del concepto de “método satisfactorio” en la designación de un medicamento como huérfano
Sentencia del Tribunal General de 23 de septiembre de 2020, Medac- Comisión Europea, Asunto T-549/19
Capsulas Nº 213
Antecedentes Uno de los requisitos para conseguir que un medicamento sea designado como huérfano es demostrar que no existe ningún método satisfactorio autorizado en la UE para el diagnóstico, prevención o tratamiento de la afección a la que se dirige; o, en caso de existir, que el nuevo medicamento aporta un beneficio considerable a los... Más información