Transparencia y legitimidad

La sentencia que les comento esta semana, dictada el 5 de febrero por el Tribunal de Justicia de la UE, versa sobre el derecho de acceso a los documentos que manejan las administraciones públicas. El interés de la sentencia es doble. Por un lado, ilustra cómo en el entorno administrativo europeo conviven, con cierta naturalidad, posiciones diferentes en relación con un asunto; sin prejuicios que tantas veces son tan difíciles de superar. Por otro, aporta ideas interesantes respecto del acceso a los documentos que forman parte de un dossier de registro de un medicamento.

En cuanto al primer aspecto, destacaré que el caso se inició cuando la EMA se pronunció a favor de facilitar a un tercero el informe del ensayo clínico pivotal del medicamento Traslarna (atalureno), un producto indicado para la distrofia muscular de Duchenne para el que la empresa PTC Theapeutics había presentado un dossier de registro. El documento en cuestión se pedía al amparo de las normas relativas a la transparencia y el acceso del público a los documentos de las instituciones europeas. PTC Theapeutics recurrió la decisión de la EMA, y consiguió que el Tribunal General, cautelarmente, suspendiera la entrega del informe. ¿Piensan que la EMA se quedó de brazos cruzados aceptando sin más el criterio del Tribunal General? Pues no, la EMA recurrió en casación ante el Tribunal de Justicia esperando que le permitiese hacer entrega del informe, recurso que fue desestimado. En todo caso, a mí me parece interesante que la EMA decidiese batallar en defensa de la transparencia de sus actuaciones. No me imagino yo una administración en España tomándose el tiempo para recurrir una decisión judicial que le impediese facilitar a un tercero el acceso a un documento que obra en un expediente. Pues en el entorno europeo estas cosas suceden, y es bueno que sea así porque de este modo se eliminan barreras y prejuicios respecto de la posición que cada uno debe ocupar cuando se discrepa respecto de alguna cuestión.

En cuanto al fondo del asunto, el Tribunal de Justicia concluye que no existe presunción general de confidencialidad alguna en favor de los documentos contenidos en un dossier de registro de un medicamento, incluidos los informes de estudios clínicos. No puede considerarse, dice el Tribunal, que los informes de los estudios clínicos disfruten de una presunción general de confidencialidad. Por ello, si un tercero solicita acceso a cualquier documento de un dossier de registro, la EMA debe analizar, caso por caso, si el documento en cuestión merece ser considerado un secreto comercial que no puede divulgarse o no.

Por otro lado, la sentencia señala que la decisión sobre la concesión de acceso a un documento no puede basarse en el trabajo que ello suponga para la administración. La carga administrativa generada por la concesión de acceso a los documentos, dice la sentencia, no puede constituir una justificación válida para denegar tal acceso.

Finalmente, creo que es muy interesante el razonamiento del Tribunal en el sentido de que la transparencia del proceso de autorización de medicamentos, y la posibilidad de obtener acceso a los documentos utilizados son aspectos que contribuyen a conferir a la EMA una mayor legitimidad a los ojos de las empresas, a elevar la confianza en sus actuaciones y a reforzar la responsabilidad de la EMA frente a los ciudadanos en un sistema democrático. Visto así, es muy lógico que la EMA quisiera litigar para que le dejasen ser transparente.