El tratamiento de datos personales en el marco de los ensayos clínicos

En los ensayos clínicos se tratan, inevitablemente, datos personales de los participantes. A este respecto, tanto las normas que regulan los ensayos clínicos (Reglamento (UE) 2014/536 (RPD), y en España el Real Decreto 1090/2015), como las de protección de datos personales (Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD), y en España la Ley Orgánica 3/2018), fijan reglas que deben respetarse, para salvaguardar los derechos y libertades de dichos pacientes.

Así, el RPD exige el consentimiento informado y por escrito de los participantes, requiriendo asimismo la obligación de proteger sus datos personales, para lo cual establece que los tratamientos que se lleven a cabo con tales datos se harán también de conformidad con el RGPD. Esta inevitable interrelación entre ambos bloques normativos ha venido planteando algunas dudas interpretativas en cuanto a su aplicación conjunta que precisaban ser aclaradas. A tal fin, este pasado abril la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea ha emitido un documento de preguntas y respuestas sobre la relación entre el RPD y el RGPD.

De las cuestiones que aborda el documento de preguntas y respuestas, me permito destacar la relativa a las posibles bases legales que habilitan para el tratamiento de datos personales en el marco de dichos ensayos. Según la Comisión, en algunos supuestos es factible el tratamiento de datos personales en el contexto de los ensayos sin que exista un consentimiento del interesado para dicho tratamiento.

Así, por una parte, considera que aquellos tratamientos de datos exigidos por las normas que regulan los ensayos (acontecimientos adversos, conservación del archivo maestro del ensayo…) pueden ampararse en el cumplimiento de una obligación legal y, tratándose de datos de salud, en el que su tratamiento sea necesario por razones de interés público en la salud pública, o para garantizar elevados niveles de calidad y seguridad de los medicamentos. Por otra parte, cuando el tratamiento sea puramente con fines de investigación, entiende que es admisible basarse en el interés público y legítimo o en el consentimiento del interesado; si bien en este último caso habrá que actuar con cautela porque puede que el consentimiento no sea la base legal más apropiada.

La posición de la Comisión contrasta con la mantenida en nuestro país por la AEMPS y la AEPD consistente en considerar que los anteriores tratamientos deben tener como base legal el consentimiento del afectado. Esperemos que estas divergencias se corrijan y aclaren. Una buena ocasión podría ser la aprobación del nuevo código tipo de Farmaindustria, ya adaptado a la Ley 3/2018, antes de que acabe 2019.