Declaración de Helsinki

Hace sesenta años, en 1964, la Asociación Médica Mundial adoptó la primera versión de la “Declaración de Helsinki”. Fue el primer conjunto de principios éticos internacionales que orientan la investigación médica en seres humanos. Estas reglas éticas han influido enormemente en la formulación de normas y prácticas internacionales y nacionales en este ámbito: en las Directrices ICH sobre Buena Práctica Clínica, el Informe Belmont, la Declaración sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco, el Reglamento Europeo sobre ensayos clínicos y también, como no, nuestro Real Decreto 1090/2015. Es un documento vivo, revisado varias veces para mantener su contenido actualizado en un entorno en rápida evolución, y que debe seguir adaptándose a las nuevas experiencias, como las que vivimos con recientes pandemias, la monitorización remota y el creciente auge de la IA y otras tecnologías digitales.

Coincidiendo con su 60º aniversario, se acaba de aprobar su 8ª revisión, precisamente en la misma capital nórdica que se gestó, y sustituye a la de Fortaleza de 2013. La actual revisión es probablemente la más relevante desde la aprobada el año 2000 en Edimburgo. Es el resultado de un largo proceso de casi 3 años, en el que han participado médicos e investigadores y especialistas en bioética, pero también representantes de organismos reguladores y gubernamentales, miembros de comités éticos, sociedades médicas, asociaciones de pacientes y compañías farmacéuticas.

Una de sus novedades es el público al que se dirige la Declaración de Helsinki: en la anterior versión sus destinatarios eran principalmente a los médicos y sólo se “animaba” a las demás partes implicadas a adoptar sus principios; ahora, sin embargo, se establece que sus principios “deben ser defendidos por todas las personas, equipos y organizaciones que participan en la investigación médica”, muestra de la importancia que se le da al respeto y la protección tanto de pacientes como de los voluntarios sanos que participan en investigaciones clínicas.

Destaca también el reconocimiento de un consentimiento informado “ampliado” que permita el uso secundario de datos de salud y muestras biológicas, e incluso que dicho uso sea posible sin tal consentimiento, sujeto a la revisión de un comité ético. Sin duda una actualización necesaria para adecuarse a los desafíos que ya estamos viviendo y que, en mi opinión, se alinea bien con las previsiones de la disposición adicional 17ª de nuestra LOPD.

Otra cuestión que es objeto de modificación, y que auguro generará debates, se refiere al acceso a la medicación en investigación por los participantes en el ensayo, una vez éste ha finalizado. Respecto a la versión anterior, se indica ahora que promotores e investigadores deberán establecer disposiciones que prevean el suministro de la medicación en estudio para aquellos pacientes en los que, además de beneficiosa, sea razonablemente segura; y que las excepciones a este requisito deberán ser aprobadas por un comité ético. Veremos cómo se conjuga todo esto con las previsiones del Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.