El futuro regulatorio se escribe con datos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han lanzado su plan de trabajo sobre datos e inteligencia artificial en la regulación de los medicamentos hasta 2028. El plan sienta las bases para continuar la transformación del ecosistema regulador europeo, incorporando progresivamente datos de salud, inteligencia artificial y una colaboración más estrecha entre Estados miembros.

El plan no solo es ambicioso, sino también necesario. Se estructura en torno a cinco áreas prioritarias. En primer lugar, el eje de estrategia y gobernanza busca garantizar un enfoque coordinado y estratégico en la gestión de los datos. En este marco, está prevista para 2025 la publicación de una estrategia de datos de la Red Europea de Regulación de Medicamentos. Más adelante se abordarán otras medidas, como una estrategia de estandarización de datos. Además, se reconoce que iniciativas como la revisión de la legislación farmacéutica o el desarrollo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios requerirán una implementación rigurosa, con avances ya calendarizados para 2025 y 2026.

El segundo eje, dedicado al análisis de datos, parte de la premisa de que la toma de decisiones regulatorias puede beneficiarse significativamente del uso de inteligencia basada en datos, siempre que se realicen ciertos ajustes metodológicos. En este sentido, se explorará cómo integrar datos provenientes de la práctica clínica, ensayos clínicos y procesos de evaluación en el uso regulatorio. Paralelamente, se prevé una ampliación notable de la red DARWIN EU, que conecte fuentes de datos sanitarios de distintos Estados miembros.

El tercer eje se centra en la inteligencia artificial (IA), con el objetivo de facilitar el desarrollo y la adopción de una IA segura, responsable y con una dimensión ética transversal. El plan contempla medidas como la creación de un grupo industrial específico sobre IA o la exploración de una nueva directriz en el marco de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

Los dos últimos ejes se orientan a garantizar, por un lado, la interoperabilidad de los datos, y por otro, la implicación activa de los grupos de interés. En este contexto, destaca especialmente el esfuerzo por asegurar la calidad de los datos utilizados, conscientes de que cualquier sistema de IA, por sofisticado que sea, es tan fiable como la información que lo alimenta. Como suele decirse: “garbage in, garbage out”, un sistema de IA es tan bueno como calidad tengan sus datos.

Este plan refleja una clara apuesta por un modelo regulador más ágil, moderno y fundamentado en el conocimiento generado a partir de datos de calidad. Si logra desplegarse con éxito, no solo transformará los procesos internos de evaluación y supervisión, sino que consolidará una nueva forma de regular: una en la que el dato no es un mero complemento, sino el pilar sobre el que se construye la decisión. Porque, efectivamente, el futuro regulatorio ya no se escribe con tinta, sino con datos.