Reglas (más) claras para los productos sanitarios

La semana pasada el Boletín Oficial del Estado publicó el Real Decreto 90/2026 por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados. Se trata de una norma que sustituye y deroga la regulación vigente desde 1996.

Siempre que se aprueba un Proyecto de Ley o un Real Decreto resulta recomendable acudir a la Memoria del análisis de impacto normativo que el Gobierno está obligado a elaborar. Muchas pueden consultarse a través del Portal de Transparencia de la Administración General del Estado. Su lectura permite comprender mejor el contexto de la norma, sus objetivos y cuestiones relevantes como su impacto presupuestario.

¿Por qué se dicta ahora este Real Decreto? Conviene remontarse a 2006, cuando se aprobó la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta ley modificó el régimen de fijación de precios, atribuyendo la competencia a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, e incluyó el mandato al Gobierno de fijar las cuantías correspondientes a la distribución y dispensación de los productos sanitarios. Dichas cuantías nunca llegaron a establecerse, lo que en la práctica ha impedido la incorporación de nuevos productos al régimen de financiación del Sistema Nacional de Salud.

El nuevo Real Decreto persigue, en primer lugar, desbloquear esta situación. Además, actualiza el procedimiento de inclusión, revisión y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica, configurando un marco jurídico claro y alineado con el de los medicamentos. En definitiva, aporta mayor transparencia y seguridad jurídica a los agentes del sector. Algunos aspectos -como la regulación de las reservas singulares- apuntan posibles criterios que podrían trasladarse al futuro Real Decreto de fijación de precios de medicamentos, actualmente en tramitación.

Desde la perspectiva presupuestaria, la memoria señala que en los últimos años se han aplicado márgenes oficiosos entre empresas ofertantes, distribuidores y oficinas de farmacia, erosionados por el aumento de los costes de producción. El Real Decreto incrementa ahora los márgenes de distribución y dispensación, lo que conlleva una reducción del margen de las empresas ofertantes. El Ministerio de Sanidad prevé que esta situación pueda compensarse mediante revisiones al alza de los precios de venta del laboratorio (PVL) en determinados productos, estimándose una revisión media aproximada del +5 % sobre el PVP IVA, equivalente a la diferencia entre los márgenes actuales y los fijados por la nueva norma.

En definitiva, nos encontramos ante una reforma largamente esperada que no solo corrige una anomalía normativa arrastrada durante años, sino que establece un marco más previsible y estructurado para el futuro. Quedará por ver cómo se aplica en la práctica y cuál será su impacto real en el equilibrio económico del sistema, pero todo apunta a que el sector contará, al menos, con reglas más claras y previsibles que las existentes hasta ahora.