El cannabis medicinal, por fin una realidad regulada

El pasado 7 de octubre se publicó, tras años de trámites, comisiones técnicas y debates varios, el Real Decreto 903/2025, sobre elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, marcando un hito en la historia del cannabis medicinal en España. La norma aprobada da respuesta a una realidad creciente que, hasta ahora, carecía de amparo normativo, pese al avance de sus países europeos vecinos. La nueva regulación establece con claridad la prescripción, elaboración y seguimiento del cannabis medicinal, que solo podrá administrarse en el formato de fórmulas magistrales estandarizadas, tal como anticipaba el borrador publicado en 2024 y para indicaciones terapéuticas estrictamente tasadas.

La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales, según establece la norma, podrá únicamente realizarse a partir de preparados estandarizados de cannabis (es decir, con unas características controladas y uniformes, de manera que cada lote contenga una concentración conocida y reproducible de los componentes activos) y las fórmulas estarán dirigidas a pacientes que no responden a tratamientos convencionales. Solo médicos especialistas en hospitales podrán prescribir estos tratamientos, y su preparación y dispensación quedará en manos de los servicios de farmacia hospitalaria, bajo estrictos controles de la AEMPS.

Uno de los elementos clave es la creación de un registro público de preparados estandarizados, que garantiza trazabilidad, transparencia y seguridad, con el fin de evitar el desvío ilícito que tanto preocupa. Además, el decreto establece un seguimiento clínico y farmacoterapéutico riguroso: los profesionales deberán evaluar periódicamente la eficacia y seguridad, y podrán suspender tratamientos si no se observa beneficio o surgen riesgos.

Entre las novedades que no se encontraban en el borrador de 2024, destaca la dispensación no presencial, prevista para pacientes vulnerables o que vivan lejos de hospitales de referencia, lo que facilita el acceso en territorios rurales y constituye un avance significativo.

Cabe señalar que el decreto deja fuera del marco regulado las flores de cannabis y derivados del CBD que se han popularizado en los últimos años, quedando muchos de ellos sujetos a la normativa de novel food si se destinan a ingesta. Tampoco se amplían las indicaciones terapéuticas más allá de las avaladas científicamente, reflejando un enfoque prudente orientado a la seguridad y coherencia sanitaria.

Con esta norma, España se alinea con otros países europeos que integran el cannabis medicinal dentro del circuito farmacéutico, priorizando control, trazabilidad y seguridad, y evitando canales paralelos o no regulados.

El Real Decreto 903/2025 es un hito histórico. No resuelve todos los desafíos, pero establece la base para que el cannabis medicinal se convierta en una práctica regulada, segura y accesible. Su éxito dependerá de la formación de los profesionales, la capacidad hospitalaria y la coordinación institucional. España da finalmente un paso firme hacia un modelo de cannabis medicinal científicamente sustentado, controlado y confiable, transformando una expectativa largamente reclamada en una realidad tangible.