Estudios con productos sanitarios: orden en la complejidad

Los productos sanitarios abarcan, cada vez más, una gran variedad de instrumentos, ya sean dispositivos, implantes, reactivos, equipos, e incluso software. Junto a esta diversidad de productos tan heterogénea, tenemos que su marco normativo es también diverso y cambiante.

En lo que se refiere a las investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento requeridos para evaluar la seguridad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, rigen, respectivamente, a nivel europeo, el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR); y a nivel nacional, los primeros vienen regulados por el Real Decreto 192/2023, sobre productos sanitarios y el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, y los segundos por el Real Decreto 1662/2000, hasta que no se apruebe -esperemos que en breve- el nuevo Real Decreto que lo ha de sustituir, cuyo proyecto salió a audiencia pública ya a inicios de 2023.

Ante este complejo escenario, suelen ser útiles los documentos y guías interpretativas emitidos por las autoridades competentes, pues ayudan a clarificar cuestiones en ocasiones poco claras. Tal es el caso de los “Q&A’s” de la Comisión y del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Por su parte, la AEMPS, como ya hizo en su día con los ensayos clínicos y los estudios observacionales con medicamentos, publicó unas instrucciones aclarando los requisitos, según las normas europeas, aplicables a las investigaciones con productos sanitarios realizadas en España, que ha ido actualizando con la aprobación de las normas españolas. Y también justo este pasado mes de julio ha publicado el llamado “Memorando de colaboración con los CEIm para la evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro”.

Este documento tiene por objetivo delimitar las tareas y responsabilidades de los CEIm, acreditados por las comunidades autónomas, y de la AEMPS y, en suma, establecer con mayor nitidez cuál es el marco de colaboración entre ambos entes y los criterios aplicables en el proceso de evaluación y, en su caso, autorización, de estas investigaciones clínicas.

El memorando, que se espera vaya actualizándose con el paso del tiempo, aborda aspectos prácticos tan relevantes como los siguientes: el procedimiento y documentación a aportar en cada caso según las características del producto sanitario que es objeto de investigación; los estudios en los que se exige, o no, la cobertura de seguro; cómo actuar en los casos de estudios combinados, esto es, cuando se estudian simultáneamente medicamentos en investigación junto con productos sanitarios sin marcado CE, o bien con marcado CE pero que no se usen conforme a su finalidad prevista; o los puntos que deben recoger la hoja de información y el consentimiento informado.

Una buena ayuda para todos los agentes implicados en este tipo de investigaciones clínicas, pues (nos) facilitará una aplicación consistente, homogénea y rigurosa de la normativa, aportando mayor certidumbre en la interpretación de los complejos reglamentos europeos que regulan los productos sanitarios.