La necesidad de una legislación clara

Cuando se aprobó la Ley de Garantías en el año 2006, se dedicó un sólo artículo a los medicamentos biológicos. Se trata del artículo 45 titulado ‘Vacunas y demás medicamentos biológicos’. El legislador, sin embargo, ya reconocía que se trata de productos especiales y contemplaba la posibilidad de que el régimen relativo a los mismos quedase establecido en normas reglamentarias tales como un Real Decreto o una Orden Ministerial. En los últimos años, los medicamentos biológicos y los denominados biosimilares han sido objeto de regulación intensa a nivel europeo, en especial en lo que se refiere a las condiciones bajo las cuales pueden ser autorizados y a su seguimiento.

En paralelo, en España, han aparecido referencias a los biológicos y a los biosimilares en numerosas normas, tales como los reales decretos-ley que han modificado la Ley de Garantías: el Real Decreto de Precios de Referencia, en el que regula las recetas, en las normas sobre farmacovigilancia y en la orden ministerial sobre productos no sustituibles. Todas estas normas han ido perfilando aspectos relacionados con la prescripción, dispensación y seguimiento de estos productos y hoy en día algunas cuestiones de gran relevancia están muy claras. Por ejemplo, no queda duda alguna acerca de su no sustitución sin autorización expresa del médico prescriptor.

Pese a ello, la dispersión normativa y la rapidez con la que se han aprobado algunas normas han provocado algunas incoherencias que deberían ser corregidas. Por ejemplo, no tiene sentido prever que si se prescribe por principio activo se dispensará el medicamento de precio más bajo dentro de su agrupación homogénea, y en caso de igualdad el genérico o el biosimilar correspondiente porque los biológicos no deben prescribirse por principio activo, y en todo caso conviene aclarar que los biosimilares no pueden quedar integrados en una misma agrupación homogénea, porque en cada agrupación sólo caben productos que puedan ser objeto de intercambio en el acto de la dispensación.

En esta situación, es aconsejable ponerse a trabajar en un reglamento específico que pueda dar respuesta integral a las diversas cuestiones especiales que plantean estos productos.

En el seminario que el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación organizó la semana pasada sobre los aspectos jurídicos de los biológicos ha quedado claro que quienes aborden el proyecto deben tener una visión amplia. No en vano se trata de productos de gran complejidad, de gran valor terapéutico y que pueden tener un notable impacto presupuestario.

Será necesario, por tanto, conciliar las necesidades e intereses de los pacientes, de los profesionales sanitarios, de quienes están implicados en la gestión de la prestación farmacéutica y de los proveedores. También será necesario ser cuidadoso con las palabras, afinar al máximo en la redacción de la norma. Por último, pero no menos importante, será necesario garantizar el cumplimiento de lo que ya dice la Ley 10/2013: las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación y su comparación con otras alternativas terapéuticas deben tener una base científico-técnica común para todo el SNS deben realizarse sólo en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Puede que sea complicado, pero con seguridad valdrá la pena.