La transformación de la normativa de los productos sanitarios

En los últimos meses, las compañías del sector de los productos sanitarios han tenido que comenzar a hacer frente a una importante transformación de la normativa aplicable a sus actividades. A mediados del año pasado se aprobaron los reglamentos europeos 2017/745 de productos sanitarios y (EU) 2017/746 de productos sanitarios in vitro. A pesar de que prevén que sus disposiciones no comiencen a ser plenamente aplicables hasta dentro de unos años, la magnitud de los cambios que representan, en aspectos tan relevantes como los requisitos a cumplir por los productos sanitarios para poder ser comercializados en la UE, requieren que las empresas comiencen ya a trabajar en su adaptación a los mismos.

Por otra parte, a comienzos de este año también entró en vigor un nuevo código ético de Fenin que ha implicado una importante transformación en las actividades de la industria. Se han introducido novedades tan significativas, como la prohibición de conceder ayudas directas a profesionales de la salud para la asistencia a eventos educativos organizados por terceros. Además, las compañías asociadas a Fenin han asumido nuevas obligaciones en materia de transparencia que, por ejemplo, implican que, a partir del próximo mes de agosto, deban hacer público el importe de las ayudas concedidas a organizaciones sanitarias para la realización de eventos educativos.

Aún así, las novedades normativas a las que próximamente se deberá adaptar la industria parece que no se van a limitar a las que resultan de los nuevos reglamentos europeos y el nuevo código de Fenin.

Hace meses, desde el Ministerio de Sanidad se ponía de manifiesto la necesidad de solventar ciertas carencias en el marco normativo español de los productos sanitarios y se anunciaba su decisión de iniciar el proceso de elaboración de un nuevo real decreto que regule el procedimiento de financiación y las condiciones de dispensación por el SNS de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados y determine los márgenes correspondientes a su distribución y dispensación.

La iniciativa del Ministerio es, sin duda, una buena noticia. Las particularidades de este tipo de productos y su importancia para el SNS no justifican que exista una carencia de regulación específica o que la existente sea en algunos casos poco clara, concreta o actualizada. No obstante, sería conveniente que el legislador tuviera presente que, aunque disponer de una regulación específica sobre la financiación de las tecnologías sanitarias es importante, existen otros aspectos de la regulación de los productos sanitarios que también convendría valorar. Ejemplo de ello podría ser la normativa sobre publicidad dirigida al público, sobre la que valdría la pena reflexionar si, como sucedió con los fármacos, debe ser modificada para eliminar el control previo de la administración o, por lo menos, limitar los casos en los que sea necesario.

También convendría tener presente que la regulación, si bien debe favorecer la sostenibilidad y modernización del SNS y permitir el acceso adecuado de los pacientes a las tecnologías sanitarias, también debe ser clara, proporcionada y razonablemente asumible para la industria.