Medicamentos homeopáticos: ¿el principio del fin de la transitoriedad?

El pasado 28 de abril se publicó en el BOE la Orden del Ministerio de Sanidad por la que se establece el procedimiento y los requisitos para que los titulares de medicamentos homeopáticos puedan comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007 que regula el procedimiento de autorización y registro de medicamentos de uso humano.

El camino ha sido largo. En 1994 el real decreto que reguló los homeopáticos -RD 2208/1994- estableció en su disposición transitoria segunda que podían comercializarse en España aquellos medicamentos homeopáticos que hubieran presentado solicitud de autorización y registro en los 6 meses siguientes a su entrada en vigor. No fue hasta la publicación del citado RD 1345/2007 en que se retomó la cuestión indicándose, en su disposición transitoria sexta, que estos medicamentos acogidos a la disposición transitoria segunda del RD 2208/1994 deberían adecuarse a las previsiones del RD 1345/2007. Para ello se exigía que los titulares de éstos presentaran una comunicación a la AEMPS en los 3 meses siguientes a la entrada en vigor de la orden ministerial que determinara los requisitos y procedimiento para ésta.

La orden ministerial actual viene a poner blanco sobre negro acerca de cómo llevar a cabo dicha comunicación. A tal efecto, los titulares de medicamentos homeopáticos deberán remitir la comunicación a través del portal web habilitado por la AEMPS, informando de una serie de datos, entre ellos la mención a si el medicamento reivindica una indicación terapéutica. Aquel titular que transcurridos 3 meses no haya presentado comunicación, no podrá seguir comercializando su medicamento y se retirará del mercado. Por su parte la AEMPS, finalizado el indicado plazo, dispondrá de otros 3 meses para fijar un calendario para que los titulares de medicamentos que sí hayan presentado comunicación soliciten la autorización de comercialización. La no presentación de la solicitud dentro del plazo, implicará que no se pueda seguir comercializando en España, y su retirada del mercado.

En cuanto a las vías para que un medicamento homeopático sea autorizado, conviene recordar que de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE, podrá seguirse un procedimiento de registro simplificado, si el producto tiene vía de administración oral o externa, ausencia de indicación terapéutica particular y un grado de dilución que garantice la inocuidad del mismo; o bien un procedimiento de registro similar al del resto de medicamentos, es decir, con evaluación de su calidad, seguridad y eficacia.

Posiblemente la publicación de esta orden ministerial sobre medicamentos homeopáticos se haya visto precipitada por el debate social, acrecentado en los últimos tiempos, acerca de la adecuación de éstos a la legalidad vigente. Sea como fuere, aplaudimos el impulso que da el Ministerio a este asunto, pues es una apuesta clara por dotar de la deseada certidumbre y seguridad para el sector y la sociedad en general. Esperemos que este proceso siga su curso sin más dilaciones. Parece que ya se ve la luz al final del túnel.