New regulatory framework for allergen products
Ministerial Order SND/778/2023, of 10 July, regulating certain aspects of the authorisation of allergen products
Capsulas Nº 242
Background We currently find allergen products for both human and veterinary use that do not have marketing authorisation (MA). On the other hand, for identical indications and allergens, we also find medicinal products that have an MA (and therefore proven quality, safety and efficacy). Although the reasons for not having an MA can vary, they... Read More
Definition of the concept of novel food
Judgment of the Court of Justice of the European Union of 25 May 2023
Capsulas Nº 242
Last May, the Court of Justice of the European Union (CJEU) delivered a judgment in case C-141/22, which arose from a preliminary reference by the Bezirksgericht Gratz (Austria). The judgment concerns the definition of “novel food” in Regulation 2015/2283 on novel foods (Novel Foods Regulation). Novel foods are increasingly present in our diet. This is... Read More
Oferta conjunta y competencia
El Global
Es más o menos frecuente que para presentar una oferta a una licitación pública dos o más compañías tengan que asociarse, porque cada una de ellas por sí misma no puede ejecutar todas las prestaciones que son objeto del contrato. En España, la forma en que generalmente se produce la cooperación entre empresas para participar... Read More
Cohesión en la regulación de nuevos alimentos: buenas noticias para los derivados del cannabis
El Global
El sector de los nuevos alimentos crece a medida que avanzan la ciencia y la tecnología aplicadas a la innovación alimentaria. Es un sector en el que las empresas de complementos alimenticios y derivados del cannabis tienen cada vez más intereses. De hecho, tanto EFSA como AESAN en España confirmaron hace algún tiempo que el... Read More
El papel de los “entornos controlados de pruebas” en el desarrollo de soluciones con IA
El Global
Al hilo de la tramitación del Reglamento europeo en materia de Inteligencia Artificial (Reglamento de IA) surge a menudo la idea de que esta propuesta normativa, si bien es ambiciosa, corre el riesgo de aprobarse de forma tardía o quedar obsoleta con relativa rapidez, justamente por el vertiginoso ritmo al que avanza el entorno tecnológico.... Read More
Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2023
Global Legal Group
The sixth edition of Pricing & Reimbursement has been recently published and just like last year Jordi Faus, with the collaboration of Lluís Alcover and Joan Carles Bailach, has been in charge of the chapter dedicated to pricing and reimbursement in Spain. GLI Pricing & Reimbursement 2023 includes the following sections for each of the... Read More
El medicamento en lo tribunales en el año 2022
COMUNICACIONES EN PROPIEDAD INDUSTRIAL Y DERECHO DE LA COMPETENCIA, NÚM. 98 ENERO-ABRIL 2023
By means of this article we go through the most important decisions by Spanish andEuropean courts regarding medicinal products during the year 2022.
Is it the end of Revalmed?
About the Judgment of the National High Court of 26 June 2023
Capsulas Nº 241
Plan for the consolidation of TPRs Following the approval of a new medicine or a new indication for an already approved medicine, a process is initiated to decide whether or not the new medicine should be funded by the National Health System (NHS) and, if funded, its price (the P&R process). The P&R process is... Read More
El inicio de la regularización de los medicamentos formulados con alérgenos
El Global
El pasado 15 de julio entró en vigor la Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario. Pese a lo fastuoso del... Read More
Medicinal products in election manifestos
About the proposals on medicinal products contained in the manifestos of the political parties for the forthcoming general elections in Spain
Capsulas Nº 240
Medicinal products in election manifestos On the proposals on medicinal products contained in the manifestos of the political parties for the forthcoming general elections in Spain Background General elections will be held in Spain on Sunday 23rd July. The next government will face important challenges in relation to medicinal products, including the revision of the... Read More