Competition, public contracts and compliance
Regarding CNMC’s Resolution of February 2, 2021 (Radiopharmaceuticals)
Capsulas Nº 215
Background The resolution issued by the Spanish Competition Authority (CNMC) in the radiopharmaceuticals case is a long document (+140 pgs) that can be read from different angles and that brings up several interesting considerations. In this CAPSULAS we would like to comment briefly on some of them, while at the same time warning that the... Read More
The Constitutional Court rules in favour of arbitration once again
Constitutional Court Judgment of 15 February 2021
Capsulas Nº 215
Introduction In 2018 the High Court of Justice of Madrid passed a judgment that annulled an arbitration award which ordered the dissolution and liquidation of an important private company as a solution to the confrontation existing between the two groups of shareholders. The High Court of Justice of Madrid justified such decision on the grounds... Read More
Parent companies are liable for their subsidiaries when they exercise decisive influence over their conduct
Judgement of the Court of Justice of the European Union of 27 of January of 2021, Case C-595/18 Goldman Sachs
Capsulas Nº 215
In this judgement, the Court of Justice of the European Union (CJEU) confirms the responsibility of a parent company for the participation of its subsidiary in a cartel constituting a single and continuous infringement of Article 101 TFEU in the submarine and underground power cables sector. The company was the indirect parent, it owned the... Read More
Los retos de la Salud Digital
El Global
Hace pocos días hemos conocido que un grupo de expertos, constituido en el seno de la Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria (Fundación IMAS), han elaborado un decálogo de medidas para acometer de forma óptima la transformación digital del sistema sanitario español. En mi opinión, es una iniciativa que considero relevante, por... Read More
Y esto… ¿por qué?, ¿dónde lo dice?
El Global
En el mundo del derecho, interrogarse sobre el fundamento jurídico de cualquier actuación es algo imprescindible; especialmente en el ámbito del derecho público donde las administraciones están sujetas al principio de vinculación positiva y sólo pueden hacer aquello que la norma les permite hacer; y deben hacerlo en las condiciones que la norma establece. Además,... Read More
El ARI-0001 y la colaboración público-privada
El Global
La aprobación del uso del CAR-T ARI-0001, desarrollado por el Hospital Clínic de Barcelona, como medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial es una gran noticia. El ARI-0001 es el primer CAR-T que recibe una autorización de este tipo y que ha sido íntegramente desarrollado en Europa. Es lógico, por tanto, que su aprobación... Read More
Nuevo real decreto sobre estudios observacionales
El Global
En este 2021 hemos estrenado una nueva norma sobre estudios observacionales con medicamentos (EOms): el Real Decreto 957/2020. Con esta nueva norma se busca corregir algunas deficiencias puestas en evidencia tras más de una década de aplicación de la anterior regulación (Orden SAS/3470/2009), principalmente la diversidad (y complejidad) de los procedimientos a seguir y también... Read More
La Ley de Presupuestos y el ATC5
El Global
La modificación de la Ley de Garantías mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado para el año 2021, que como saben afecta al criterio para determinar qué productos quedarán incluidos en cada conjunto de referencia es una mala noticia por diversos motivos. Primero porque supone regresar a épocas pasadas donde las leyes de presupuestos... Read More
The Ministry of Health works on the review of the rules on the use of medicines in special situation
Summary of our contribution in the process that may lead to new legislation replacing Royal Decree 1015/2009
Capsulas Nº 214
Background At the end of 2020, the Spanish Ministry of Health triggered a public consultation process within the context of its works to replace Royal Decree 1015/2009 with new legislation that will govern the use of products that are in special situations. This will affect early access of products to the Spanish market prior to... Read More
New ideas on inspection visas
Position paper of the Spanish Society of Primary Care Physicians (SEMERGEN)
Capsulas Nº 214
Background The Ministry of Health, in order to ensure rational use of reimbursed medicines, may establish specific conditions for the prescription, dispensing and financing of these products. Among such specific conditions, there are the ones commonly referred as “inspection visas”. Last year, the High Court of Madrid ruled on inspection visas in its judgments of... Read More