¿Y los estudios observacionales para cuándo?
El Global
Cuando pensamos en investigación con medicamentos inmediatamente se nos vienen a la cabeza los ensayos clínicos. Son una herramienta esencial que busca, en última instancia, mejorar la práctica clínica en beneficio de los pacientes. Pero no la única. También los estudios observacionales contribuyen decisivamente a esta labor y, a mi juicio, no se les suele... Read More
¿Para que sirve el compliance penal?
El Global
Con frecuencia se suele pensar que un sistema de compliance penal es un instrumento para evitar que una compañía o sus directivos sean responsables penales por delitos cometidos por sus empleados en el ámbito de sus actuaciones para la empresa. Esa visión no es incorrecta, pero sin duda es incompleta. El hecho es que, según estadísticas recientes,... Read More
Competencia, precios de referencia y los niveles ATC
El Global
El 30 de enero, el Tribunal de Justicia de la UE dictó una importante sentencia en el asunto relativo a las versiones genéricas de paroxetina que varias compañías lanzaron al mercado en el Reino Unido bajo licencia de GSK. En 2016, la autoridad británica encargada de la defensa de la competencia consideró que GSK había incurrido en abuso de posición... Read More
Messages on healthcare and pharma by the new Spanish Coalition Government in Spain
The PSOE-Unidas Podemos Coalition Program contains various relevant measures dedicated to healthcare and pharma
Capsulas Nº 207
On 8 January 2019, Mr. Pedro Sánchez (Spanish Socialist Party) took office as President of the Government in Spain after having obtained the favourable vote of the Congress. His Government is the first coalition government, with Ministers belonging to two different political parties, in Spain’s recent history. The coalition is formed by PSOE (Group of... Read More
Incoterms® 2020
An updated version of the Incoterms of the International Chamber of Commerce (ICC) enters into force
Capsulas Nº 207
Introduction In the contracts for the sale and purchase of goods it is very important to precisely define the rights and obligations of the parties. Where and when risk transfers from seller to buyer, and the allocation of costs, are also relevant matters that should be properly regulated. The lack of clarity regarding such aspects... Read More
Transparency of the documents submitted in the context of a marketing authorization application for a medicinal product
Judgments of the European Court of Justice of 20 January 2020, PTC Therapeutics v EMA, Case C-175/18 P; and MSD Animal Health Innovation and others v EMA, Case C-178/18 P
Background In these judgments, the European Court of Justice analyzes the decisions of the General Court which confirmed the validity of the resolutions of the European Medicines Agency (EMA) that granted partial access to certain documents submitted in the context of an application to obtain a marketing authorization (MA) for a medicinal product. Such documents... Read More
Delimitando las reglas del juego del entorno digital
El Global
Las posibilidades casi infinitas que nos ofrece la tecnología digital no pueden dejar de arrancarnos una sonrisa a los que ya vamos teniendo cierta edad, y recordamos cuando nuestro servicio de mensajería y alertas se reducía a dejar recado telefónico para la persona con la que deseábamos contactar. Hoy vivimos inmersos en una burbuja digital... Read More
VALTERMED
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NUMBER. 71, OCTOBER-DECEMBER 2019
Valtermed is the new information system of the National Health System (NHS) which aims to generate, store and make available relevant information for the determination of the real therapeutic value provided by the medicinal products used in the NHS. Valtermed has very solid foundations that justify its creation to respond to very specific needs related... Read More
El Tribunal de Justicia de la UE aboga por la transparencia
El Global
Una de las preguntas que más quebraderos de cabeza ha generado a la industria farmacéutica en los últimos años ha sido si el titular de la autorización de comercialización de un medicamento puede recurrir contra la autorización otorgada a otro medicamento con las mismas sustancias activas y solicitar a un tribunal que revise la concesión... Read More
About the “Action Plan to promote the use of market regulatory medicines in the NHS: biosimilar and generic products”
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NUMBER. 71, OCTOBER-DECEMBER 2019
The Spanish Ministry of Health has published its proposal of an Action Plan to foster the use of biosimilar and generic products, referring to them as medicinal products that regulate the market within the Spanish National Health System. This article comprises some of the ideas that Faus & Moliner put forward in a personal and... Read More