The Ministry of Health seeks to ban hospitals from buying medicinal products that have received an express resolution of no reimbursement
The General Directorate publishes a “Report” about the rules applicable to medicinal products that have been expressly denied reimbursement
Capsulas Nº 201
Background One of the hot topics in Spanish pharmaceutical law is knowing how to act from the moment when a product is authorized by the EU until a resolution of its inclusion (or not inclusion) in the pharmaceutical provision is adopted. Spanish law provides that before marketing a medicinal product in Spain it is compulsory... Read More
Keys of the Stability Programme submitted by the Spanish Government to the European Commission and the EU Council of Ministers
The Stability Programme 2019-2022 submitted by the Spanish Government includes some of the measures recommended by the Spanish Independent Fiscal Responsibility Authority (AiReF)
Capsulas Nº 201
At the end of April, the Spanish Government made public the Stability Programme which, jointly with the National Reform Program, was submitted to the EU. Both the Stability Programme and the National Reform Program contain a set of proposals made by the AiReF (a Spanish body that, since 2017, has carried out a detailed evaluation... Read More
El informe de los “expresamente no incluidos”
El Global
Una de las cuestiones candentes en el derecho farmacéutico en España es cómo actuar desde que un producto es autorizado por la UE (y que por tanto ya podría comercializarse) hasta que se decide sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública. La Ley dice que para la comercialización de un medicamento en... Read More
When deciding about medicines, the impartiality of the institutions of the EU is out of discussion
Judgement of the Court of Justice of the European Union (CJEU) of 27 March 2019, Dr. August Wolf v the European Commission, Case C-680/16 P
Capsulas Nº 201
Principle of impartiality According to the Charter of Fundamental Rights of the EU, every person has the right to have his or her own affairs handled impartially by the institutions and bodies of the EU. This implies that members of the institutions of the EU shall not show bias or personal prejudice (subjective impartiality); and... Read More
No tenemos remedio
El Global
Apenas ha transcurrido poco mas de un año desde la entrada en vigor de la nueva Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) que apostaba por impulsar la calidad en la contratación pública y volvemos a las andadas. Me refiero al anuncio sobre las recomendaciones de la AIReF en gasto farmacéutico no hospitalario, de las... Read More
Sobre Valtermed
El Global
El 16 de enero, en respuesta a un tuit de la SEFH, Patricia Lacruz hizo público, también en Twitter, que el Ministerio y las CCAA habían empezado a trabajar en Valtermed, un sistema de información “para medir el valor terapéutico en la práctica clínica real de los medicamentos de alto impacto sanitario”. Ya se sabe... Read More
El tratamiento de datos personales en el marco de los ensayos clínicos
El Global
En los ensayos clínicos se tratan, inevitablemente, datos personales de los participantes. A este respecto, tanto las normas que regulan los ensayos clínicos (Reglamento (UE) 2014/536 (RPD), y en España el Real Decreto 1090/2015), como las de protección de datos personales (Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD), y en España la Ley Orgánica 3/2018), fijan reglas que... Read More
Competencia y mercado hospitalario
El Global
La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha anunciado el inicio de una investigación de posibles prácticas anticompetitivas en el mercado de inmunosupresores. De acuerdo con su nota de prensa, las actuaciones han incluido una inspección de dos días en la sede de un laboratorio farmacéutico titular de un fármaco destinado al... Read More
Un buen punto de partida para la modernización del sistema de financiación de medicamentos
El Global
Los cambios a los que venimos asistiendo en el ámbito de las terapias farmacológicas sitúan a nuestro sistema sanitario ante el gran reto de nuestra época: garantizar la sostenibilidad de un sistema sanitario tan ambicioso como el nuestro, en un escenario caracterizado por la irrupción continua de nuevas herramientas de alto valor terapéutico, pero de... Read More
The transparency of the prices of medicines
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NUMBER 68, JANUARY-MARCH 2019
The entry into force of Law 29/2017 on Public Procurement and the application of Law 19/2013 on transparency, access to public information and good government raises various questions in relation with the publicity that should be given to administrative decisions fixing the maximum ex-factory price for reimbursed medicines in Spain. The authors understand that the... Read More