Ensayos clínicos, datos de salud y la nueva LOPD
El Global
El pasado 6 de diciembre (Día de la Constitución) se publicó por fin en el BOE la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales (LOPD-GDD). Esta nueva ley viene a complementar determinadas cuestiones que el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), aprobado por el Parlamento Europeo, dejaba a... Read More
Los retos alfa y los retos beta
El Global
La semana pasada tuve el placer de participar en la 5ª Jornada Hacia un sistema sanitario basado en la creación de valor de la Fundación Instituto Roche. Presenté una breve ponencia sobre el “Marco legal y nuevos modelos de financiación en terapias innovadoras”, que cerré con una reflexión que he venido repitiendo al menos en los últimos cinco... Read More
Update of the Spanish rules in connection with the so-called ‘prescription by nurses’ of medicines and medical devices
Royal Decree 1302/2018, amending Royal Decree 954/2015 on the indication, use and dispensation authorization of medicinal products and medical devices by nurses
Capsulas Nº196
Background On 24 October 2015, Royal Decree 954/2015, regulating the indication, use and authorization for dispensation of medicinal products and medical devices by nurses, came into force. Three years later, on 24 October 2018, this new Royal Decree 1302/2018 came into force to modify the previous one. The modification was aimed to solve certain difficulties... Read More
Is it possible for a substance evaluated under the medical devices’ rules to benefit from a SPC?
Judgement of the Court of Justice of the European Union (CJEU), of 25 October 2018, in the Case C-527/17 Boston Scientific v Deutsches Patent
Capsulas Nº196
When it comes to medicinal products, the 20-year period of market exclusivity granted to the patent holder is not entirety enjoyed by such holder. This is because of the time existing between the patent application for a particular molecule (moment from which the patent period starts to run) and the grant of the marketing authorization... Read More
The CJEU states that the technical requirements should not refer to the key features of a company’s products or services
Judgment of the Court of Justice of the European Union (CJEU), 25 October 2018, in the Case C-413/17 Roche v Polyclinic Dainava Kaunas
Capsulas Nº196
Background In this judgment, the CJEU resolves a preliminary ruling raised in a dispute against the specifications of a public contract for renting laboratory diagnostic material called by Polyclinic Dainava Kaunas, in Lithuania. One of the tenderers, Roche, appealed against the tender specifications due to considering that the technical requirements of the tender contained restrictions... Read More
The Supreme Court recognizes locus standi to appeal against the granting of a marketing authorization of a competing product
Judgement of the Supreme Court, Contentious-Administrative Chamber, of 8 October 2018
Capsulas Nº196
Introduction As in the Judgement of the Spanish Contentious-Administrative Central Court No. I, of 2 July 2018, commented in our Capsulas Nº 192, in this Judgement it is once again confirmed -now by the Supreme Court- the possibility of challenging the grant of a marketing authorization (“MA”) of a competing product, thus changing with the... Read More
Faus & Moliner participates in the V Conference of the Roche Institute: “Towards a Health System based on the Creation of Value”
Jordi Faus made a presentation on the legal framework and new financing models in innovative therapies
Faus & Moliner participated in the V Conference of the Roche Institute: “Towards a Health System based on the Creation of Value”, which was held in Madrid on the 27th of November of 2018. In his presentation, Jordi Faus exposed the legal framework applicable to the financing of medicinal products. He focused on the challenges... Read More
El proceso de regularización de los homeopáticos sigue su curso
El Global
Más allá del ruido de fondo que suelen generar las noticias relativas a estos productos, lo cierto es que el medicamento homeopático es un tipo de fármaco legalmente reconocido por el derecho europeo, y, por ende, su comercialización no puede prohibirse en el territorio comunitario si responden a los estándares de calidad, seguridad y eficacia... Read More
Un giro de 180º
El Global
La contratación por los hospitales públicos de la gestión de servicios sanitarios (servicios de hemodiálisis, servicios de oxigenoterapia, etc.) suele incorporar en los pliegos una cláusula que exige a los licitadores el compromiso de destinar o adscribir a la ejecución del servicio sanitario determinados medios personales o materiales. Por lo general, en el momento de... Read More
Nuevas normas sobre indicación, uso y autorización de dispensación enfermera
El Global
El pasado 24 de octubre entró en vigor el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modificó el Real Decreto 954/2015, que regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios por enfermeros. Una de las principales novedades introducidas está relacionada con la indicación, uso y autorización... Read More