Speaking of the controversial positioning of the Spanish Medicines Agency on the substitution of medicinal products in hospitals
European positioning regarding the substitution of biosimilar medicinal products
Capsulas Nº 195
Background The recent modification introduced by the Spanish Medicines Agency on its website about “non-substitutable medicinal products” has been a much debated and very controversial issue in Spain. Contrary to its traditional positioning, the Spanish Medicines Agency now states on its website that the Order of September 2008, defining those medicinal products which cannot be... Read More
180º turn: errors by the winner of a tender when submitting formal documents may now be remedied
Resolution 747/2018 of the Central Public Tender Court of 31 July 2018
Capsulas Nº 195
Background In this Resolution, the Central Public Procurement Court (“Court”) ruled on an appeal against the award of a tender to a temporary consortium of companies. The consortium, having classified as the best offer in the tender, was required to submit certain documentation within a period of 10 days counted from the request of the... Read More
The possibility of bringing unfair competition cases to the Spanish Competition Authority
Judgement of the Supreme Court, of 28 September 2018 and of 1 October 2018
CAPSULAS Nº 195
Introduction One of the issues that often arises in the pharmaceutical sector is how to attack the actions of competitors when they are contrary to sector-specific regulations. These Judgements remind us of an alternative legal channel provided by the Spanish legal system -besides the judicial one- that may sometimes go unnoticed. We refer to the... Read More
Useless products…For how long can the recipient of the goods claim against the supplier?
Judgment of the Supreme Court, Civil Chamber, of 3 October 2018
CAPSULAS Nº 195
Reception of goods In the context of a supply relationship, the goods delivered by a supplier (either raw materials to be incorporated into a manufacturing process, or finished products to be distributed to other distributors or end customers) must comply with the agreed specifications and be useful for their agreed purpose. Otherwise, the recipient of... Read More
Denuncias anónimas en los sistemas de Compliance
El Global
Uno de los elementos esenciales del sistema de compliance de una compañía es la existencia de un canal por medio del cual sus empleados puedan denunciar actuaciones llevadas a cabo por otros empleados, directivos o colaboradores de la empresa que puedan constituir violaciones de la ley o las normas internas de la compañía. No obstante,... Read More
Avanzamos, pero difícilmente existirán los IPT europeos
El Global
La propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modificará la Directiva 2011/24/UE de asistencia sanitaria transfronteriza sigue su camino.Tras la presentación de esta propuesta por parte de la Comisión Europea en enero de 2018, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y... Read More
La transparencia en los resultados de los ensayos clínicos
El Global
Hace pocos días la prestigiosa revista British Medical Journal (BMJ) hacía públicos los resultados de un estudio sobre el grado de cumplimiento de la obligación de publicar los resultados de los ensayos clínicos en el Registro Europeo de Ensayos Clínicos. La normativa europea sobre ensayos clínicos (Reglamento 536/2014) establece que el promotor de un ensayo realizado en... Read More
Nuevos espaldarazos a la transparencia en las decisiones de las autoridades sanitarias
El Global
La industria farmacéutica ha asistido en los últimos años a un cambio de paradigma en lo que se refiere a la transparencia y acceso a las decisiones de las autoridades sanitarias que afectan a los intereses públicos. El pasado mes de marzo, sin ir más lejos, nos hacíamos eco en la newsletter que edita mensualmente... Read More
No olviden registrarse
El Global
La Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP), estableció en su artículo 159.4.a) la obligación de que todos los licitadores que se presenten a licitaciones realizadas a través del procedimiento simplificado deben estar inscritos en el Registro Oficial de Licitadores y Empresas Clasificadas del Sector Público (ROLECSP) o en el... Read More
Substitution and selection of medicinal products in hospital pharmacies
The Spanish Medicines Agency modifies its website in connection with “non-substitutable medicinal products” stating that Order of 28 September 2008 does not apply to hospital pharmacies
Capsulas Nº 194
The Agency’s criteria Recently, the Spanish Medicines Agency (AEMPS) has updated its website including two surprising statements on its website in connection with the “non-substitutable medicinal products”. The first statement says that the Order of 28 September 2008, establishing medicinal products that cannot be substituted by the pharmacist “is applicable to the dispensing of medicinal... Read More