¿Estamos en el camino?
El Global
El sábado 7 de octubre concluyó el 68 Congreso de Farmacia Hospitalaria en Bilbao. Muchos eventos y simposios abordaron la transformación digital de la farmacia hospitalaria. Tuve el placer de participar en uno titulado “Transformación digital de la farmacia hospitalaria: ¿estamos en el camino?” Hubo cierto consenso en que sí; pero en que queda, sin... Read More
Diálogo temprano y acceso a la información
E Global
Hace unos días, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) nos sorprendía haciéndose eco de un artículo científico que analizaba las consultas más frecuentes planteadas por las compañías farmacéuticas en los llamados business pipeline meetings sobre oncología que la propia EMA ha realizado en los últimos cinco años. El objetivo principal de estas reuniones es identificar, en una... Read More
¿Es obligatorio publicar el precio unitario de los medicamentos que se adquieren en una licitación pública?
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO Nº 86 JULY-SEPTEMBER 2023
The purpose of this article is to analyze the ruling of the High Court of Justice of the Canary Islands of 28 March 2023, which declares that the Public Procurement Act does not require the publication of the unit price of the medicinal products purchased, and that it is permissible to publish only the total... Read More
La exención hospitalaria aplicada a los medicamentos de terapia avanzada: ¿hacia dónde vamos?
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO Nº 86 JULY-SEPTEMBER 2023
This article aims to analyse the draft of the new Directive on medicinal products for human use in relation to the so-called hospital exemption applied to advanced therapy medicinal products. It also offers a critical view of the questions raised by the coexistence in Spain of advanced therapy medicinal products prepared on the basis of... Read More
Joint bidding under competition rules
New section on joint bidding in the revised Horizontal Guidelines
Capsulas Nº 242
In June, the European Commission (EC) adopted the new Horizontal Block Exemption Regulations and Guidelines to horizontal co-operation agreements. The guidelines incorporate one new section on joint bidding. What do the new Guidelines say? As a starting point, the Guidelines distinguish between joint bidding and bid rigging. The latter refers to agreements which aim to... Read More
New regulatory framework for allergen products
Ministerial Order SND/778/2023, of 10 July, regulating certain aspects of the authorisation of allergen products
Capsulas Nº 242
Background We currently find allergen products for both human and veterinary use that do not have marketing authorisation (MA). On the other hand, for identical indications and allergens, we also find medicinal products that have an MA (and therefore proven quality, safety and efficacy). Although the reasons for not having an MA can vary, they... Read More
Definition of the concept of novel food
Judgment of the Court of Justice of the European Union of 25 May 2023
Capsulas Nº 242
Last May, the Court of Justice of the European Union (CJEU) delivered a judgment in case C-141/22, which arose from a preliminary reference by the Bezirksgericht Gratz (Austria). The judgment concerns the definition of “novel food” in Regulation 2015/2283 on novel foods (Novel Foods Regulation). Novel foods are increasingly present in our diet. This is... Read More
Oferta conjunta y competencia
El Global
Es más o menos frecuente que para presentar una oferta a una licitación pública dos o más compañías tengan que asociarse, porque cada una de ellas por sí misma no puede ejecutar todas las prestaciones que son objeto del contrato. En España, la forma en que generalmente se produce la cooperación entre empresas para participar... Read More
Cohesión en la regulación de nuevos alimentos: buenas noticias para los derivados del cannabis
El Global
El sector de los nuevos alimentos crece a medida que avanzan la ciencia y la tecnología aplicadas a la innovación alimentaria. Es un sector en el que las empresas de complementos alimenticios y derivados del cannabis tienen cada vez más intereses. De hecho, tanto EFSA como AESAN en España confirmaron hace algún tiempo que el... Read More
El papel de los “entornos controlados de pruebas” en el desarrollo de soluciones con IA
El Global
Al hilo de la tramitación del Reglamento europeo en materia de Inteligencia Artificial (Reglamento de IA) surge a menudo la idea de que esta propuesta normativa, si bien es ambiciosa, corre el riesgo de aprobarse de forma tardía o quedar obsoleta con relativa rapidez, justamente por el vertiginoso ritmo al que avanza el entorno tecnológico.... Read More