New protection measures for whistleblowers who report breaches of EU Law
Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the protection of persons reporting on breaches of Union Law
CAPSULAS Nº 190
The purpose of this proposal for a Directive is to protect whistleblowers in order to encourage them to inform and reveal information on condemnable acts found in a work context. For this purpose, the proposal establishes minimum standards of common protection rules against possible retaliation against those who inform breaches on areas such as: public... Read More
Medicamentos homeopáticos: ¿el principio del fin de la transitoriedad?
El global
El pasado 28 de abril se publicó en el BOE la Orden del Ministerio de Sanidad por la que se establece el procedimiento y los requisitos para que los titulares de medicamentos homeopáticos puedan comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007 que regula el procedimiento de autorización y registro de... Read More
La transformación de la normativa de los productos sanitarios
el global
En los últimos meses, las compañías del sector de los productos sanitarios han tenido que comenzar a hacer frente a una importante transformación de la normativa aplicable a sus actividades. A mediados del año pasado se aprobaron los reglamentos europeos 2017/745 de productos sanitarios y (EU) 2017/746 de productos sanitarios in vitro. A pesar de... Read More
Inminente aplicación del reglamento europeo de protección de datos
El Global
Estamos ya en fase de “cuenta atrás” para el inicio, este próximo 25 de mayo, de la aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Por ello, creemos conveniente hacer algunas reflexiones en torno a cómo deberán actuar todos aquellos que traten datos de salud de las personas. La primera reflexión hace referencia a... Read More
Una oportunidad que no se puede escapar: Revisar la política farmacéutica
El Global
La pasada semana El GLOBAL apuntó en su haber la primera entrevista concedida a los medios de comunicación por D. Carlos Lens, tras haber éste cesado hace escasas fechas en su cargo de Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad. Conviene seguir con atención las reflexiones de figuras que,... Read More
El medicamento en los Tribunales en el año 2017
Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia de la Fundación CEFI, Number 83 January-April 2017
By means of this Article we go through the most importan decisions by Spanish and European courts regarding medicinal products during the year 2017.
El nuevo régimen de división en lotes
EL GLOBAL
La nueva Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) ha traspuesto formalmente al ordenamiento jurídico una práctica que ya venía aplicándose por los tribunales administrativos desde que expiró el plazo para transponer las Directivas 2014/23/UE y 2014/24/UE. Nos referimos a la inversión del régimen general que recogía la normativa anterior (TRLCSP) que establecía la necesidad... Read More
Some medicines containing the same active substance may not be the same medicinal product (… in terms of reference price)
The General Court Judgement of 22 March, in Case T‑80/16 Shire, brings light into this delicate issue
CAPSULAS Nº 189
Background This case refers to the position taken by the European Medicines Agency (“EMA”) in relation to an application filed by Shire to obtain orphan designation for Idursulfase-IT. The EMA rejected to validate such application on the grounds that Idursulfase-IT contained the same active substance (“API”) as that of Elaprase®, another medicinal product for which... Read More
The rights of patients justify a final “No” to the ATE’s even under the new Spanish Law on Public Tenders
Decision No 31/2018, of 28 of February, of the Public Tender Court of Catalonia
CAPSULAS Nº 189
Background The Catalan Institute of Health and the Consortium for Health and Social Care of Catalonia called a tender for the award of a medicines supply framework agreement for the lipid lowering treatment with inhibitors of PCSK9. The tender was initially set as a single lot which would be awarded to a single supplier. After... Read More
The new rules on data protection facilitate biomedical research in Spain
The AEPD considers, in its Report 73667/2018, that the scope of the consent given in the field of biomedical research must not be interpreted in a restrictive way
CAPSULAS Nº 189
As a general rule, the current legislation establishes that in order to process personal data related to health for purposes of biomedical research it is necessary to have previously obtained the explicit consent of the patient, usually in writing. However, according to Law 14/2007 on Biomedical Research, such consent may not be required in certain... Read More