Por una nueva regulación del medicamento que sea eficaz, segura y de calidad

La consulta pública que el Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha en relación con el anteproyecto de ley de modificación de la Ley de Garantías es una formalidad exigida por la Ley 50/1997, del Gobierno; pero conviene darle toda la importancia que se merece; y es absolutamente recomendable que la sociedad civil presente sus aportaciones. No me parece extraño que haya quien piense que en este tipo de procedimientos las aportaciones que se reciban de empresas, asociaciones u otros colectivos tienen poco recorrido; pero si de algo podemos estar seguros es que las aportaciones que no se hacen no tienen ninguno. Lean pues el documento, pónganlo en relación con otros documentos muy relevantes que se han publicado recientemente, tanto a nivel nacional como europeo; y no duden en levantar la mano y hacer llegar su aportación al Ministerio. Los temas sobre los que se puede opinar son muy diversos. Es evidente que las cuestiones vinculadas a la financiación pública de medicamentos son las candidatas a recibir más comentarios, que creemos deberían incidir tanto en cuestiones de fondo como de procedimiento. Será difícil gestionar las aportaciones en materia de cuestiones de fondo, por cuanto es un área donde los intereses de diversos agentes pueden no ser coincidentes. Por contra, debería ser más sencillo alinear posiciones en materia de procedimiento, un ámbito en el cual la mejora de la seguridad jurídica debería ser un objetivo común y en el que existe mucho margen de mejora. Mi experiencia en este ámbito me permite afirmar que es imprescindible que la modificación legal aborde también cuestiones tan diversas y relevantes como las funciones y competencias de la CIPM y de la Dirección General; el estatus jurídico de los Informes de Posicionamiento Terapéutico; las distintas categorías de precios y el papel de la administración respecto de cada uno de ellos; la información a facilitar por las compañías, los plazos aplicables, la forma de articular la transparencia del procedimiento y de las decisiones que se adopten, etc… Además de los temas relacionados con la financiación, la consulta pública abre la puerta a aportaciones sobre telefarmacia y atención domiciliaria de los pacientes. Como sabemos, la pandemia ha permitido impulsar iniciativas de gran interés en torno a la idea de limitar la necesidad de que los pacientes acudan a hospitales o incluso otros centros de salud, confirmando las ventajas del tratamiento domiciliario. Lo mismo cabe decir del impacto de las nuevas tecnologías, y de la adaptación a la normativa europea, objetivos reconocidos por el documento publicado por el Ministerio que deben leerse en clave de los desarrollos normativos y jurisprudenciales que han tenido lugar en la Unión Europea. La reciente jurisprudencia en materia de incentivos al desarrollo y comercialización de medicamentos huérfanos es un buen ejemplo de ello, y existen otras áreas donde será importante apoyarse en los principios que han inspirado la adopción de las normas europeas. Todas estas cuestiones vienen acompañadas de otras más coyunturales, como es el caso de extender la aportación cuatrimestral a los medicamentos dispensados en centros sanitarios o las relacionadas con el sistema de precios de referencia. Sobre esta última hay que estar atentos a lo que finalmente disponga la Ley de creación y crecimiento de empresas. En definitiva, un proyecto importante, que se pone en marcha en paralelo a la revisión de la legislación farmacéutica europea. Vale la pena ponerse a trabajar en interés de lograr mejoras en el entorno normativo del medicamento en España, en especial para lograr una mayor seguridad jurídica.