Hay productos con el mismo API que no son el mismo medicamento

Inmersos como estamos en los trabajos de modificación del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexión sumamente interesantes al debate en torno a cuándo dos productos deben considerarse el mismo medicamento.

En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos productos que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración (art. 3 del Real Decreto 177/2014). El Ministerio de Sanidad ya reconocido que la norma actual genera diversos problemas. En su consulta pública previa al proyecto de Real Decreto que modificará el actual apunta que la nueva norma pretende incluir las disposiciones “necesarias que permitan establecer la identidad entre principios activos de medicamentos conforme a la clasificación ATC, comenzando por definir qué se debe entender por principio activo a efectos del sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas”. El objetivo de la norma, dice el Ministerio, es disponer de instrumentos que permitan decidir de forma objetiva y transparente cuándo dos principios activos pueden ser considerados el mismo principio activo a los efectos de su integración en un mismo conjunto de referencia o en dos diferenciados.

Por otro lado, el Ministerio también considera necesario permitir la creación de conjuntos de referencia diferenciados para medicamentos con el mismo principio activo pero diferente dispositivo de administración, forma farmacéutica o vía específica de administración siempre y cuando supongan una ventaja clínica relevante para el tratamiento de los pacientes.

En este contexto, la Sentencia del Tribunal General de 22 de marzo es muy relevante. En este asunto se trataba de determinar si Shire podía beneficiarse de la designación como medicamento huérfano para un producto que contenía el mismo ingrediente activo que otro previamente autorizado a Shire, pero cuya diferente vía de administración permitía a algunos pacientes obtener unas ventajas significativas en el tratamiento del síndrome de Hunter.

El Tribunal entiende que sí sería posible disfrutar de este beneficio; y razona que el mero hecho de que los dos productos contengan el mismo principio activo no significa que sean el mismo medicamento. El API, dice el Tribunal, es sólo uno de los ingredientes del medicamento, puede que el ingrediente principal, pero no debe confundirse con el medicamento. A efectos de valorar las diferencias entre diversos medicamentos, el Tribunal entiende que es especialmente razonable y necesario considerar el método de administración y los efectos terapéuticos que se consiguen con un método respecto de otro. En el caso en cuestión, el primer producto se administraba mediante infusión intravenosa; mientras que el segundo se administra por vía intratecal, haciendo posible que el ingrediente activo llegue de forma directa al líquido cefalorraquídeo, lo cual permite una mejora significativa de aquellos pacientes severamente afectados por el síndrome de Hunter que sufren desordenes cognitivos.

Estas ideas, en base a las cuales un producto con el mismo API que otro puede acceder a la consideración de medicamento huérfano en base a su método de administración debería inspirar los trabajos de redacción del nuevo Real Decreto de precios de referencia. Quienes hayan desarrollado nuevos métodos de administración que permitan un beneficio clínico significativo a los pacientes merecen un trato diferenciado a efectos de la aplicación de los precios de referencia. De lo contrario, como reconoce el Ministerio, el sistema sanitario público perderá productos por ser inviables económicamente y se desincentiva el interés por la investigación de aspectos que pueden ofrecer ventajas adicionales a los pacientes.