¿Qué es y qué no es un medicamento?

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea se ha vuelto a pronunciar, mediante una sentencia reciente, sobre el concepto de “medicamento”. En la época en que vivimos, donde los mensajes sobre hábitos saludables son omnipresentes, y donde más de uno pone en el mercado productos capaces de aliviar dolencias de todo tipo, los casos en los que se trata de decidir qué es y qué no es un medicamento arrojan algunos resultados de interés. En el asunto sobre el que versa este artículo, sin ir más lejos, hasta siete países y la propia Comisión Europea presentaron observaciones ante el Tribunal en Luxemburgo.

El caso que nos ocupa tiene su origen en un proceso penal que se seguía en Alemania contra dos personas que habían sido acusadas de comercializar bolsitas que contenían una mezcla de hierbas aromáticas y cannabinoides sintéticos. Según la información que ha trascendido, en algunos casos las bolsitas en cuestión incluían la indicación de que se trataba de un ambientador no apto para el consumo humano, pero, al parecer, los acusados eran conscientes de que estas sustancias habían sido estudiadas por la industria farmacéutica, y que pese a no tener eficacia alguna sí tenían efectos secundarios debido a su acción psicoactiva.

La sentencia añade que los acusados sabían que sus clientes utilizaban normalmente estas bolsitas como sustitutivo de la marihuana.

Las autoridades alemanas alegaron, por su parte, que las citadas bolsitas podían calificarse como medicamentos y que, al comercializarlas sin autorización, los acusados habían cometido un delito. Los acusados se defendieron alegando que las bolsitas no podían considerarse medicamentos, y el Tribunal europeo les da la razón.

Uno de los aspectos más interesantes del caso es que el Tribunal, a la hora de interpretar las directivas europeas que podrían regir sobre este asunto, prima la interpretación finalista por encima de la literal. Así, según establece el código comunitario, recibirá la condición de medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

De este modo, una interpretación literal podría llevar a la conclusión de que una sustancia capaz de modificar las funciones fisiológicas debe calificarse como medicamento incluso si dicha modificación es netamente perjudicial para el consumidor. Pero el caso es que el tribunal no sigue este criterio, y apoyándose en su jurisprudencia anterior señala que el término “modificar” debe interpretarse atendiendo al contexto y a los fines que persigue la normativa sobre medicamentos. Por ello, no basta con que una determinada sustancia ejerza una acción fisiológica cualquiera para poder considerarla un “medicamento” a efectos legales, sino que es preciso, además, que dicha sustancia sea apta para producir un efecto beneficioso en el funcionamiento del organismo humano y, consiguientemente, en la salud humana.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, por tanto, es consciente de que su criterio puede suponer exculpación a los acusados del delito de comercializar medicamentos sin autorización; pero concluye que el objetivo de penalizar la comercialización de sustancias nocivas, no puede influir en la definición del concepto de “medicamento”.