Reglas claras

En un sector altamente regulado como el de los productos sanitarios, son numerosos los requisitos y obligaciones, tanto para los productos en sí mismos, como para los diferentes agentes que intervienen en su puesta en el mercado. A menudo no resulta fácil identificar y conocer el alcance exacto de tales requisitos y obligaciones, ni siquiera para quienes estamos habituados a manejar las normas, pudiéndose generar distorsiones indeseadas. En el caso de los productos sanitarios, conviven en España normas como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Real Decreto 192/2023 que, por ser relativamente recientes, que por su novedad pueden plantear problemas interpretativos. Además, a esta situación hay que añadirle una cierta dosis de complejidad por los períodos transitorios de implementación paulatina del MDR, en los que acaban coexistiendo productos ya comercializados bajo el MDR con otros comercializados aún al amparo de la anterior directiva sobre productos sanitarios.

En este escenario, toda ayuda encaminada a aclarar este complejo marco normativo siempre es bienvenida. Con esta finalidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una guía para la comercialización de productos sanitarios en España. La guía tiene como objetivo sintetizar, de forma clara, estructurada y entendible, los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios y los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores para su comercialización en España.

En particular, la guía aclara cuestiones que habitualmente suscitan dudas en la práctica, como por ejemplo las obligaciones de registro en EUDAMED y en los registros nacionales de productos sanitarios de la AEMPS, y también los diferentes periodos transitorios existentes, en especial los plazos y condiciones que deben cumplirse en cada uno de estos casos. Esta guía se incluye en el Plan Anual de Trabajo para el 2025 de la AEMPS, que también acaba de ser publicado hace escasos días. El Plan Anual tiene cinco objetivos estratégicos, siendo el primero de ellos proporcionar garantías a la ciudadanía sobre los productos que son competencia de la AEMPS. Entre estas garantías está la proporcionar información completa y fidedigna de los productos sanitarios puestos en el mercado, y la guía que aquí comentamos responde a esta finalidad.  

Otras actuaciones en el ámbito informativo previstas en el Plan de la AEMPS para este 2025 incluyen la publicación de unas instrucciones dirigidas a los centros sanitarios para la fabricación in house de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como unas instrucciones sobre licencias previas de funcionamiento para el desarrollo de actividades con productos sanitarios, y sobre la realización de estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. También se prevé actualizar otras instrucciones ya existentes, como la relativa a la solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Bienvenida, pues, sea toda ayuda orientada a aclarar las normas por parte de las agencias reguladoras, en tanto que contribuirá a facilitar la labor de los operadores y, a su vez, a garantizar la seguridad y calidad de los productos puestos en el mercado.