Repensar los ensayos clínicos en Europa

El 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, una fecha que invita a reflexionar sobre el estado actual de la investigación clínica en Europa. Y es que los datos disponibles no invitan precisamente a la complacencia. Según el informe que IQVIA elaboró en 2024 para EFPIA, la cuota europea de ensayos clínicos comerciales descendió del 22 % al 12 % entre 2013 y 2023, mientras que China pasaba del 8% al 18% en ese mismo período, duplicándose prácticamente desde 2018. Conviene, pues, preguntarse en qué condiciones compite hoy Europa como polo de atracción de la investigación clínica a nivel mundial y qué cambios se están produciendo a ambos lados del Atlántico para tratar de recuperar la competitividad perdida.

En Estados Unidos, por ejemplo, la FDA anunció el pasado 28 de abril un proyecto piloto para implementar ensayos clínicos en tiempo real (Real-Time Clinical Trials) y adelantó una iniciativa similar y de mayor alcance para este verano. Mediante esta iniciativa, la FDA recibirá directamente y en tiempo real las señales de seguridad y eficacia de ensayos clínicos comerciales, apoyándose en herramientas de Inteligencia Artificial, sin tener que esperar a los informes intermedios de los promotores.

En Europa también hay avances. La propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnología (Biotech Act), publicada por la Comisión el 16 de diciembre de 2025, apuesta por un marco más favorable para la investigación clínica, con medidas orientadas a acortar plazos, en especial de aquellos proyectos estratégicos y la creación de sandboxes regulatorios para diseños innovadores. En paralelo, la reciente publicación de las Directrices 1/2026 del Comité Europeo de Protección de Datos sobre el tratamiento de datos personales con fines de investigación científica, en consulta pública hasta el 25 de junio, representa una oportunidad para tener unos criterios unificados para todos los Estados miembros sobre cuestiones clave como la base jurídica aplicable al tratamiento de datos personales en los ensayos clínicos, el consentimiento amplio y dinámico que pueden otorgar los pacientes o el uso secundario de datos clínicos.

La buena noticia para Europa es que avanzamos hacia un marco regulatorio cada vez más homogéneo y previsible para los promotores comerciales, con un reglamento de ensayos único para todos los Estados miembros, criterios comunes sobre el tratamiento de datos personales y una propuesta legislativa que reconoce el valor estratégico del sector biotecnológico. España, como uno de los principales destinos europeos para la realización de ensayos clínicos, tiene un especial interés en que todas estas iniciativas se implementen con éxito. La pregunta con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico no debería ser, entonces, si Europa avanza, sino en qué dirección debe hacerlo. El verdadero reto está en recuperar terreno donde Europa sí tiene argumentos para competir, como es la previsibilidad regulatoria, la calidad metodológica, el talento científico o la integridad de los datos.