Un impulso a la investigación clínica en España

Desde hace ya un tiempo el mundo sanitario y farmacéutico está siendo objeto de numerosas y profundas reformas normativas, lamentablemente no siempre positivas para estos sectores. Dentro de estas pocas reformas que nos atrevemos a calificar de positivas está la modificacion de la normativa que regula la investigación clínica con medicamentos de uso humano en España.

En la Unión Europea esta regulación fue objeto de armonización a través de la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril que, como es sabido, España traspuso a su ordenamiento interno a través del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos actualmente en vigor.

El proyecto de Real Decreto ahora en tramitación (bajo el título “Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro de estudios clínicos”) tiene precisamente como finalidad principal adaptar la regulación española a toda aquella normativa europea que se va venido aprobando desde que entró en vigor el mencionado Real Decreto 223/2004, consolidando todas las novedades habidas en una única norma. En cierto modo ello supone un avance a todo cuanto al fin terminará regulando el futuro Reglamento Europeo sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que se prevé vea la luz este próximo 2014.

Entre las novedades más relevantes del proyecto cabe citar, en primer lugar, la simplificación del procedimiento de autorización de los ensayos clínicos, que se logrará fundamentalmente a través de una evaluación coordinada del ensayo por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el CEIm (Comité de Ética de la Investigación con medicamentos). Los CEIm, que en este punto vendrán a sustituir a los antiguos CEIC, serán los órganos encargados de evaluar los proyectos de investigación con medicamentos y también con productos sanitarios, y de emitir el tan ansiado dictamen único, que se espera acabe con el largo periplo burocrático que debían seguir quienes pretendían investigar con medicamentos en España. Asimismo, se implementan otras medidas de importante calado, tales como el establecimiento de un único punto de contacto para el promotor en sus relaciones con la AEMPS, los CEIm y las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas, o la utilización de medios electrónicos en las solicitudes y comunicaciones entre la AEMPS, el CEIm, el promotor y demás agentes implicados. Otra novedad digna de mención es la introducción de la figura del llamado “ensayo clínico de bajo riesgo”, respecto del que se flexibilizan los requisitos necesarios para su puesta en marcha.

Por otra parte, también se posibilita el acceso del público a la información relevante de los ensayos clínicos, mediante la creación del Registro Español de estudios clínicos (REec) titularidad de la AEMPS, potenciando así la confianza de la sociedad en la investigación como forma de favorecer su progreso. Por último, pero no por ello menos importante, se insiste en la necesidad de acordar un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud, y evitar así las dilaciones que habitualmente se producen en la negociación de los innumerables modelos existentes en la actualidad. Auguramos que será ésta una cuestión difícil de solventar, por los intereses a menudo contrapuestos de los diferentes agentes implicados. Pero aun así, a nuestro juicio, el proyecto en tramitación sin duda supone un notable salto cualitativo en orden a facilitar el desarrollo de la actividad investigadora en nuestro país, al mismo tiempo que se garantiza un adecuado grado de protección y respeto a los derechos de los sujetos que participan en estas investigaciones.