CBD y nuevos alimentos: el primer «sí»

Por primera vez, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha considerado seguro, bajo determinadas condiciones de uso, un ingrediente de cannabidiol (CBD) sintético destinado a complementos alimenticios. Para un sector acostumbrado a la incertidumbre, el dictamen supone un hito. Pero conviene precisar que este primer «sí» es científico: todavía no autoriza su comercialización.

Resulta paradójico que un ingrediente tan presente en el mercado siga sin estar autorizado como alimento. Desde 2019, el Catálogo de nuevos alimentos de la Comisión Europea recoge el CBD como nuevo alimento, al no haberse acreditado un consumo humano significativo en la Unión antes del 15 de mayo de 1997.

Esta consideración obliga a seguir el procedimiento del Reglamento (UE) 2015/2283. El interesado en comercializar un nuevo alimento debe solicitar la autorización a la Comisión Europea y aporta datos sobre el ingrediente y su seguridad. La EFSA evalúa los riesgos, pero corresponde a la Comisión, con los Estados miembros, decidir si autoriza el nuevo alimento. Solo su inclusión en la lista de la Unión, recogida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, permite comercializarlo como tal, bajo las condiciones fijadas. En principio, cualquier operador puede acogerse a esa autorización, salvo que se conceda protección de datos.

A día de hoy, ningún CBD figura en esa lista. Pese a ello, proliferan aceites y otros productos cuya finalidad se presenta de forma ambigua, a veces sin identificarlos como destinados a la ingesta, precisamente para eludir la ausencia de autorización como nuevo alimento. Pero la denominación del producto no puede servir para eludir la normativa alimentaria cuando está destinado a consumirse.

Por eso el primer “sí” es relevante, aunque limitado. Se refiere a CBD sintético de pureza mínima del 98 %, disuelto en aceite de triglicéridos de cadena media, para complementos alimenticios destinados a personas a partir de 25 años, con un máximo de 2 mg diarios. Excluye a embarazadas y lactantes; tampoco se ha podido establecer su seguridad para quienes toman medicamentos.

Distinta ha sido la conclusión de los otros dos dictámenes, relativos al CBD aislado y al extracto de Cannabis sativa L., que no han obtenido una evaluación favorable. La EFSA no ha podido establecer su seguridad con los datos disponibles, lo que no equivale a considerarlos inseguros.

Chanelle McCoy CBD Ltd., solicitante del expediente favorable, ha pedido protección de determinados estudios. Si la Comisión la concede junto con la autorización, podría contar con cinco años de exclusividad de comercialización del ingrediente autorizado, sin impedir solicitudes basadas en pruebas independientes ni acuerdos para utilizar los datos protegidos.

El avance pone en valor la inversión en evidencia científica y puede cambiar los incentivos del mercado. Quien haya financiado los estudios tendrá razones para proteger su posición; quienes hasta ahora se hayan amparado en la ambigüedad deberán revisar su estrategia.

El primer “sí” no abre aún el mercado. Pero anuncia que la incertidumbre regulatoria podría dejar de ser, para algunos, una ventaja competitiva.