- El medicamento en los tribunales 2024 -
- Más sobre intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biológicos - The selection, interchangeability and substitution of biological medicines have been hot topicsin Spanish pharmaceutical law for many years. In 2014, a Non-Legislative Proposal was presented toCongress urging the Government to ‘Approve, as soon as possible, specific regulations on the substitution and interchangeability of biosimilar medicines’. Since then, legal arguments for and against substitution have been... Read More
- Estabilidad y predictibilidad regulatoria - Hace bien la industria, muy bien, en situar la importancia de un dialogo abierto y constructivo, que garantice un entorno de estabilidad y predictibilidad regulatoria, en el centro de sus planteamientos al exponer sus inquietudes al presidente del Gobierno. Además, es alentador observar que el mensaje ha llegado y se ha recibido íntegramente. En la... Read More
- Retos y oportunidades de la Inteligencia Artificial - La semana pasada tuve el privilegio y el placer de participar en la jornada sobre “Innovación Digital en Salud: transformación para un sistema eficiente y accesible” celebrada en el Senado, organizada por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) con la colaboración de Novartis. Bajo la moderación de Mireia Castro (Directora Jurídica de Novartis España), participé... Read More
- Nuevas medidas para evitar conflictos de intereses en la evaluación de medicamentos - La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó la versión actualizada de su Política 0044 en materia de tratamiento de intereses contrapuestos para los miembros de los comités científicos y de sus expertos. En ella se desgranan las situaciones que permiten restringir o excluir la participación de un experto en la actividad de... Read More
- El papel del derecho en el acceso - La semana pasada se celebró el XXX Congreso Nacional de Derecho Sanitario, sin duda uno de los eventos más importantes del año en España en su ámbito. Desde aquí, nuestra sincera felicitación a Rafael de Lorenzo y su equipo por este 30 aniversario. Este año, hemos participado en el Congreso compartiendo mesa con Paula González... Read More
- Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2024 - The seventh edition of Pricing & Reimbursement has been recently published and as in previous years Jordi Faus, with the collaboration of Lluís Alcover and Joan Carles Bailach, has been in charge of the chapter dedicated to pricing and reimbursement in Spain. GLI Pricing & Reimbursement 2024 includes the following sections for each of the... Read More
- Constitución, salud y medicamentos - This article analyzes to what extent the obstacles or difficulties to access to medicines not included in the pharmaceutical provision of the National Health System have constitutional significance. It concludes that in this field there is a lack of legal certainty and a deficient publicity of the applicable rules which is hardly compatible with the... Read More
- Tiempo de pactos - Ahora que empieza de verdad la legislatura, que tal vez tengamos un par de años sin contiendas electorales (no creo que lo que suceda en Catalunya haga descarrilar ningún tren) parece que soplan vientos a favor de los pactos. Populares y socialistas han llegado a acuerdos institucionales relevantes en la Unión Europea, y se ha... Read More
- Incentivos, innovación y seguridad jurídica - La semana pasada empezó fuerte. El lunes, la Fundación CEFI organizó, con su habitual maestría, un seminario sobre los incentivos a la innovación en salud como ventaja competitiva de la UE. En la primera mesa, moderada por Silvia Martínez (BMS), se trataron cuestiones relacionadas con el marco actual y la importancia de los incentivos (Irene... Read More
- A propósito de la World Life Sciences Conference de la International Bar Association - La semana pasada tuvo lugar, en Madrid, la 10ª Annual World Life Sciences Conference de la International Bar Association. Beatriz Cocina (Uría) y yo actuamos como Local Host Committee Co-Chairs, y con la valiosa ayuda de Manuel Delgado (Lasker) logramos alojar este importante evento en el Círculo de Bellas Artes de Madrid, compitiendo con la... Read More
- El medicamento en los tribunales en el año 2023 - By means of this article we go through the most important decisions by Spanish andEuropean courts regarding medicinal products during the year 2023
- Sobre la calidad y cantidad de las normas - La semana pasada comentábamos sobre la importancia de la calidad de las normas, algo que ya sabéis que es una especie de obsesión en Faus Moliner. Nosotros no dejamos de pensar que la capacidad de las personas y de las empresas de afrontar adversidades incluye la capacidad de adaptarse a cualquier norma que aprueben el... Read More
- Un gran reto para los próximos 1.100 números - La tribuna de esta semana es ciertamente especial: El Global cumple 1.100 números. Sin duda contribuyen a su longevidad, además del factor humano, lo apasionante del mundo del medicamento y la farmacia. Por ello esta semana nos permitirán que nos desmarquemos de la actualidad de la semana para mirar hacia el futuro. Tal vez no... Read More
- A favor de la colaboración público-privada - Cualquier iniciativa de colaboración público-privada para la investigación, desarrollo y posterior comercialización de medicamentos es una buena noticia. Buena no, buenísima. La Ley 9/2017 de Contratos del Sector Público, en su día, suprimió la figura del contrato de colaboración público privada. En la Exposición de Motivos de la Ley se justificaba esta supresión haciendo referencia... Read More
- La semana del derecho farmacéutico - La semana pasada fue la del derecho farmacéutico. La Fundación CEFI congregó a más de 200 personas en una nueva edición de su Curso de Derecho Farmacéutico; y el lunes tuve la ocasión de escuchar a la ex-ministra Ana Pastor junto con tres europarlamentarios españoles hablando sobre la reforma de la normativa farmacéutica comunitaria. La... Read More
- La exención hospitalaria aplicada a los medicamentos de terapia avanzada: ¿hacia dónde vamos? - This article aims to analyse the draft of the new Directive on medicinal products for human use in relation to the so-called hospital exemption applied to advanced therapy medicinal products. It also offers a critical view of the questions raised by the coexistence in Spain of advanced therapy medicinal products prepared on the basis of... Read More
- Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2023 - The sixth edition of Pricing & Reimbursement has been recently published and just like last year Jordi Faus, with the collaboration of Lluís Alcover and Joan Carles Bailach, has been in charge of the chapter dedicated to pricing and reimbursement in Spain. GLI Pricing & Reimbursement 2023 includes the following sections for each of the... Read More
- El medicamento en lo tribunales en el año 2022 - By means of this article we go through the most important decisions by Spanish andEuropean courts regarding medicinal products during the year 2022.
- El futuro del medicamento en Europa - El pasado jueves celebramos el final del año del 25 aniversario de Faus Moliner en un acto en el Real Casino de Madrid. Mantuvimos un interesante diálogo sobre el futuro del medicamento en Europa con Maria Jesús Lamas, César Hernández y Rui Santos Ivo, acompañados de más de 150 otros amigos que nos honraron con... Read More
- Price increases of medicinal products that are not reimbursed - Background This judgement deals with the power of the Ministry of Health to oppose, based on Article 93 of the Law on Guarantees and Rational Use of Medicines and Healthcare Products (LGURMPS), the price increase of a medicinal product that is not reimbursed by the National Health System (NHS). In our opinion, this is one... Read More
- Telemedicine: A global approach to trends and practices - This guide organized by the Healthcare and Life Sciences Law Committee covers the highly relevant topic of telemedicine across 54 countries offering practitioners and industry users easy access to the relevant applicable rules. Each jurisdiction answers the most frequently raised questions in relation to telemedicine concerning regulation, data privacy, professional and product liability aspects, as... Read More
- La triple A: access, availability and affordability - Hace unas semanas, nuestra compañera Claudia Gonzalo, escribía en esta misma tribuna sobre la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica presentada por la Comisión Europea. Esta propuesta, según la propia Comisión, tiene como objetivo crear una verdadera “Unión Europea de la Salud”, y estimular lo que ya se conoce como la triple A: access, availability and... Read More
- The future of medicinal products in Europe, first reflections - Introduction and objectives On April 26th the Commission published its proposal for a revision of the European pharmaceutical legislation. The initiative includes a new Directive and a new Regulation, which revise and replace the current legislation (Directive 2001/83/EC and Regulation 726/2004). This is undoubtedly the most far-reaching reform of European pharmaceutical legislation in the last... Read More
- Is it possible to recommend resale prices or apply different prices when a product is sold on the Internet? - Background One of the purpose of competition law is to ensure free pricing, which is in the interest of consumers. Valid reasons for manufacturers to oblige distributors to maintain a minimum resale price are rarely found. However, in 2016, the CNMC found that Martiderm’s minimum retail price could be tolerated. The CNMC applied the de... Read More
- Sobre terapias avanzadas y la exención hospitalaria - La semana pasada se celebró en Barcelona el “Cell & Gene Meeting on the Mediterranean” organizado por la Alliance for Regenerative Medicine, una organización con cerca de 500 miembros en más de 25 países, dedicada al estudio de cuestiones que las terapias avanzadas plantean en relación con los pacientes, los sistemas de salud, las empresas... Read More
- Faus & Moliner participates in the “Chambers Global Practices Guides – Pharmaceutical Advertising 2023″ - The ‘Law & Practice’ section provides easily accessible information on navigating the legal system when conducting business in the jurisdiction. Leading lawyers explain local law and practice at key transactional stages and for crucial aspects of doing business. The “Trends and Developments” section analizes the latest trends and developments in connection with pharmaceutical advertising in... Read More
- Acceso a medicamentos por la vía judicial - Lo que les voy a explicar hoy es com el dios Jano, tiene dos caras. Una positiva y otra negativa. Empecemos por la negativa: es lamentable que un ciudadano al que se prescribe un producto tenga que someterse al calvario de litigar contra la administración para tener acceso al mismo. Especialmente, si el producto está... Read More
- Acceso a medicamentos huérfanos - La semana pasada tuve el privilegio de participar en el European Rare Disease Summit 2023 organizado magistralmente por la Fundación Bamberg. Compartí un panel con María José Sánchez, presidenta de Aelmhu; Tina Taube (EFPIA), Thomas Bols (PTC), Elisabetta Zanon (European Alliance for Regenerative Medicine) y Sumeya Bekri (Hospital Center University Rouen); bajo la moderación de... Read More
- A favor de un Real Decreto-ley - La normativa en materia de medicamentos está actualmente en proceso de evaluación y revisión tanto en Europa como en España. El proceso es complejo y requiere un debate sosegado entre todos los stakeholders del sector. Para ello se necesita tiempo; pero, ¿tenemos tiempo? Sin restar importancia ni urgencia a cualquiera de las propuestas que actualmente se están valorando; la realidad es... Read More
- El “qué” y el “cómo” en la nueva legislación farmacéutica europea - La semana pasada tuve la oportunidad de participar en un interesante coloquio sobre la Estrategia Farmacéutica Europea. Es importante que los profesionales del derecho tengamos un papel activo en esta iniciativa que la Comisión Europea lanzó en noviembre de 2020. La Estrategia, como sabemos, incluye una lista de acciones orientadas a favorecer el acceso a... Read More
- Carta a los Reyes Magos - Se acerca el final de año y con ello unos días de descanso, propicios para hacer listas de buenos propósitos. Ya saben, lo de cada año: más tiempo libre para la familia y amigos; empezar la dieta antes de que llegue el buen tiempo, ir al gimnasio, apuntarse a algún curso, etc… En el ámbito... Read More
- CEFI, el derecho farmacéutico y el contrato social - La nueva edición del Curso de Derecho Farmacéutico organizado por la Fundación CEFI ha sido espectacular. El programa incluía todos los temas imaginables en el ámbito que nos ocupa; y el formato en que se desarrolló permitió abordarlos con una agilidad y frescura muy recomendable. Como suele suceder, muchos ponentes lamentaron no disponer de más... Read More
- Contra la rigidez en la compra pública - La semana pasada tuve el privilegio de participar en la “1a Pan-European Hospital & Healthcare Procurement Summit” celebrada en Bruselas y organizada magistralmente por la EHPPA (European Health Public Procurement Alliance) y la Health Proc Europe Association. Tanto una como otra son entidades sin ánimo de lucro que agrupan a compradores públicos de productos relacionados con... Read More
- Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2022 - The fifth edition of Pricing & Reimbursement has been recently published and just like last year Jordi Faus, with the collaboration of Lluís Alcover and Joan Carles Bailach, has been in charge of the chapter dedicated to pricing and reimbursement in Spain. GLI Pricing & Reimbursement includes the following sections for each of the 18... Read More
- Precios de referencia, innovación y protección de la salud pública - Hace mucho tiempo que se está hablando de la necesidad de modificar el sistema de precios de referencia. Su rigidez ha empujado a muchos medicamentos innovadores a problemas de disponibilidad motivados por la falta de viabilidad económica resultante de un método de cálculo de los precios máximos de financiación que es poco flexible. Por otro lado,... Read More
- Por una nueva regulación del medicamento que sea eficaz, segura y de calidad - La consulta pública que el Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha en relación con el anteproyecto de ley de modificación de la Ley de Garantías es una formalidad exigida por la Ley 50/1997, del Gobierno; pero conviene darle toda la importancia que se merece; y es absolutamente recomendable que la sociedad civil presente sus... Read More
- Amendment of Spanish law on medicines and medical devices - Introduction In Spain, the procedure to elaborate a law is established in Law 50/1997 of the Government. This law states that before drafting the project of any new law, a public consultation must be carried out for the purposes of obtaining the opinion of the persons and entities that could be affected by the future... Read More
- La primacía del derecho de la Unión Europea y su aplicación al ámbito del medicamento - On 2 December 2021, the Spanish Audiencia Nacional issued a ruling where it partially accepted an appeal filed by Farmaindustria against the Order SBC/953/2019 of 13 September, which updated, for 2019, the reference price system that applies in the Spanish National Health System.The judgement annuls the inclusion, in reference price group H35, of the medicinal... Read More
- Bodas de plata de Faus Moliner - Esta semana, pedimos disculpas por anticipado, toca hablar de nosotros, de Faus Moliner. El viernes pasado celebramos nuestro 25 Aniversario en un acto entrañable en el recinto modernista del antiguo Hospital de Sant Pau de Barcelona. En Catalunya es frecuente hablar de la combinación entre “seny i rauxa”, algo que intentamos plasmar en esta celebración... Read More
- Más innovación, más Europa - La semana pasada intervine como moderador de las sesiones de la jornada de la tarde del European Pharmaceutical Law Forum en Bruselas. Es una reunión de referencia en el sector, donde participa de forma activa la Comisión Europea exponiendo sus puntos de vista sobre cuestiones candentes en distintos ámbitos de interés. Entre éstos destacan el... Read More
- El Medicamento en los Tribunales en el año 2021 - By means of this article we go through the most important decisions by Spanish andEuropean courts regarding medicinal products during the year 2021.
- Sobre lo que dicen algunos Informes - En los últimos días se han hecho públicos dos informes relacionados el acceso a los medicamentos. La Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia ha presentado un informe titulado “Evolución de la financiación y fijación de precio de los medicamentos oncológicos en el SNS (2016-2021)” y la EFPIA ha hecho lo... Read More
- Nuevas normas para los acuerdos verticales. Algunas ideas aplicables a contratos típicos del sector de “Life Sciences” - In July 2021, the Commission published drafts of the new revised vertical block exemption Regulation and its vertical Guidelines. The previous Regulation and Guidelines had been in force since 2010 and have been very useful tools for the self-assessment of verticalagreements by companies. However, changes in the market and new online marketing models have made... Read More
- Faus & Moliner participates in the “Chambers Global Practices Guides – Pharmaceutical Advertising 2022″ - The ‘Law & Practice’ section provides easily accessible information on navigating the legal system when conducting business in the jurisdiction. Leading lawyers explain local law and practice at key transactional stages and for crucial aspects of doing business. The “Trends and Developments” section analizes the latest trends and developments in connection with pharmaceutical advertising in... Read More
- Fabricación y suministro de proximidad - La Comisión Europea acaba de publicar su Informe sobre las respuestas recibidas en la fase de consulta sobre la revisión de la legislación farmacéutica europea. Se recibieron casi 500 contribuciones, y los temas que se han identificado como críticos son diversos, destacando la simplificación del sistema regulatorio, el acceso a los medicamentos, el papel de... Read More
- Huérfanos protegidos - La sentencia de la Audiencia Nacional de 2 de diciembre es conocida. Incluir los medicamentos huérfanos en los conjuntos de referencia impide que estos productos se beneficien de los incentivos previstos en el Reglamento (UE) 141/2000 para fomentar su investigación, desarrollo y comercialización. Por tanto, la normal legal española que podría obligar a incluirlos en... Read More
- Novedades en relación con la transparencia del precio de los medicamentos - The purpose of this article is to provide some analysis on the latest developments in the area of price transparency of medicines for human use. This article analyses a report issued by the Ministry of Health that defends maintaining a certain degree of confidentiality in the price of medicines, as well as the European Commission’s... Read More
- Preguntas y respuestas - En las democracias parlamentarias, los diputados y senadores tienen la potestad de formular preguntas al gobierno. Se supone que esto forma parte de los mecanismos de control del gobierno. Digo “se supone” porque francamente, en muchas ocasiones, las preguntas parlamentarias dejan mucho que desear. Por otro lado, ¿qué se puede decir de las respuestas? Seguramente,... Read More
- El caso de las vacunas y alérgenos preparados individualmente - La semana pasada tuve el placer de participar, virtualmente, en un Simposio Satélite en el marco del 33º Congreso de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, en el cual se trató sobre el tema de la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente. Esta es una de las excepciones, previstas... Read More
- Sobre nanomedicinas - Esta semana he tenido la oportunidad de participar en un Simposium sobre nanomedicinas en el 66 Congreso de la SEFH, presentando una breve ponencia sobre el marco regulatorio de las mismas. Uno de los grandes retos a los que se enfrenta el legislador al redactar una norma es el de las definiciones. Recuerdo bien cuando... Read More
- Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2021 - The fourth edition of Pricing & Reimbursement has been recently published and just like last year Jordi Faus, with the collaboration of Lluís Alcover and Joan Carles Bailach, has been in charge of the chapter dedicated to pricing and reimbursement in Spain. GLI Pricing & Reimbursement includes the following sections for each of the 18... Read More
- Ofertas a hospitales ante la aparición de genéricos o biosimilares y la definición de mercado relevante - On April 20, 2021, the Spanish Competition Authority decided to take no further action against a complaint filed by Amgen against Abbvie for an alleged abuse of a dominant position contrary to articles 2 of the Spanish Law on Competition and 102 of the TFEU. The alleged abusive practice consisted in the implementation of a... Read More
- Sobre el ‘Informe Montserrat’ - Busquen 30 minutos esta semana. En serio, encuéntrenlos y lean con calma el Informe aprobado por amplia mayoría en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo, del cual ha sido ponente Dolors Montserrat. Antes de hacerlo, un apunte previo: la autora es natural de Barcelona, licenciada en derecho, ejerció como... Read More
- Ofertas a hospitales ante la aparición de genéricos o biosimilares y la definición de mercado relevante. Resolución de la CNMC en el asunto Abbvie-Amgen - On April 20, 2021, the Spanish Competition Authority decided to take no further action against a complaint filed by Amgen against Abbvie for an alleged abuse of a dominant position contrary to articles 2 of the Spanish Law on Competition and 102 of the TFEU. The alleged abusive practice consisted in the implementation of a... Read More
- Sobre la promoción de medicamentos autorizados - En Euskadi, en febrero de 2020, el Departamento de Salud emitió una Orden regulando la actividad de los delegados de la industria farmacéutica. Se trataba de una norma de aplicación general, no vinculada al Covid-19 (faltaban cinco semanas para la declaración del estado de alarma). Bueno, el caso es que la Orden señalaba que los... Read More
- Por una reforma profunda en materia de financiación de medicamentos - Hace algo más de un año, en noviembre de 2019, en el acto de la conferencia inaugural del Master en Evaluación Sanitaria y Acceso al Mercado de la Universidad Carlos III, me permití pedir a Isabel Pineros que diera algún consejo a los jóvenes estudiantes del Máster. La respuesta, buenísima: “lean, estudien mucho y no... Read More
- Se inicia la revisión del derecho farmacéutico europeo - El farmacéutico, todos lo sabemos, es un sector profusamente regulado. También sabemos que el objetivo principal del derecho farmacéutico es velar por la protección de la salud, garantizar que los medicamentos que se dispensan a los pacientes son de calidad aceptable y que su nivel de seguridad y eficacia es el adecuado. Además, sabemos que... Read More
- Estudios Observacionales y Programas de Soporte a Pacientes: Comentarios al Real Decreto 957/2020 - This article aims to describe and comment the regulatory framework applicable to observational studies with medicines for human use foreseen in Royal Decree 957/2020. Likewise, it provides the opinion of the authors with respect the ongoing debate regarding the impact of such Royal Decree on the regime applicable to patient support programs.
- Competencia, contratos públicos y compliance - La resolución de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia en el asunto de los radiofármacos es un documento extenso (+140 pgs) que puede leerse desde distintos ángulos y que permite diversas reflexiones interesantes. Aunque la complejidad de estos temas puede hacer aconsejable hace un estudio más reposado adaptado a cada caso concreto,... Read More
- Y esto… ¿por qué?, ¿dónde lo dice? - En el mundo del derecho, interrogarse sobre el fundamento jurídico de cualquier actuación es algo imprescindible; especialmente en el ámbito del derecho público donde las administraciones están sujetas al principio de vinculación positiva y sólo pueden hacer aquello que la norma les permite hacer; y deben hacerlo en las condiciones que la norma establece. Además,... Read More
- El ARI-0001 y la colaboración público-privada - La aprobación del uso del CAR-T ARI-0001, desarrollado por el Hospital Clínic de Barcelona, como medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial es una gran noticia. El ARI-0001 es el primer CAR-T que recibe una autorización de este tipo y que ha sido íntegramente desarrollado en Europa. Es lógico, por tanto, que su aprobación... Read More
- La Ley de Presupuestos y el ATC5 - La modificación de la Ley de Garantías mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado para el año 2021, que como saben afecta al criterio para determinar qué productos quedarán incluidos en cada conjunto de referencia es una mala noticia por diversos motivos. Primero porque supone regresar a épocas pasadas donde las leyes de presupuestos... Read More
- #KeepCalm+Vaccinate - La semana pasada tuve el privilegio de participar en un Webinar organizado por la Fundación CEFI y dirigido por Victoria Fernández López (J&J) sobre las vacunas COVID-19. La jornada contó con la participación de destacados científicos, economistas y miembros de la administración; y compartí mesa virtual con dos grandes colegas como Kiko Carrion (Eversheds Sutherland)... Read More
- Interacción entre el derecho de acceso a la información pública y los derechos e intereses de terceros - The purpose of this article is to provide some insight on the interaction between the right to access public information and the protection of the rights and interests of third parties that may be affected when a request for access to information is made. This article has a critical view of how Law 19/2013 deals... Read More
- ModerNIZAr los procedimientos - El manifiesto de 300 profesionales de reconocido prestigio a favor de la creación de un HispaNICE es un documento muy relevante, con algunas ideas interesantes. Coincido con muchas de ellas y discrepo de alguna; pero lo que me anima a escribir esta columna es la necesidad de trasladarles que será imposible que el HispaNICE cumpla... Read More
- Under the written laws of Spain … - A veces, a los abogados, nos piden que estudiemos un tema y preparemos un dictamen. En el mundo anglosajón, a este tipo de documentos los llaman una “Legal Opinion”. En España, tradicionalmente, los dictámenes concluyen con una frase del tipo “… esta es mi opinión que someto a cualquier otra mejor fundada en derecho”. No... Read More
- El sector salud y la recuperación post-Covid ‘19 - Esta semana han sucedido tantas cosas, que tengo dudas de hablarles de algo que sucedió hace sólo 8 días. ¿Qué ha pasado esta semana? La Comisión ha presentado su “Pharmaceutical strategy for Europe”, en el BOE se han publicado un Real Decreto zanjando la polémica sobre el nombramiento de Patricia Lacruz, el Real Decreto sobre... Read More
- El papel del derecho en la reconstrucción Post Covid-19 - This article aims to provide some thoughts about two objectives that, in the author’s opinion, should guide public policies during the post- Covid-19 phase of recovery in the life sciences sector: the achievement of a clear legal framework, without regulatory confusion and in which market players can operate with a reasonable degree of predictability (better... Read More
- ¡Es la política, idiotas! - La polémica sobre las medidas recogidas en el Acuerdo del CISNS me ha recordado esta frase, que tomo prestada del título de un libro de Quim Brugué, Catedrático de Ciencia Política en Girona. Quim, a su vez, tomó la frase prestada de la que Bill Clinton repitió en 1992 (“It’s the economy, stupid!”). El libro... Read More
- ¿Queremos algo más que un medicamento barato? - Al hablar de prestación farmacéutica ha sido muy frecuente escuchar mensajes respecto de la necesidad de contener los precios, la sostenibilidad, etc… Cuando oigo hablar tanto de precios me vuelve a la memoria la frase del astronauta John Glenn que decía “Cuando me lanzaban al espacio, no dejaba de asaltarme un pensamiento: cada parte de... Read More
- Los incentivos en favor de los medicamentos huérfanos - Since 2016, the European Union is considering whether it is necessary or not to review the incentives that EU pharmaceutical legislation contemplates in connection with the research and development of orphan drugs. This article explains which are the current incentives, and which are the main ideas that are currently on the table in connection with... Read More
- A propósito de la Estrategia Española de Medicina Personalizada - El Gobierno acaba de anunciar la aprobación de una transferencia de crédito de 25,8 millones de euros al Ministerio de Ciencia e Innovación, dirigida a la Estrategia Española de Medicina Personalizada. El destinatario de los fondos será el Instituto de Salud Carlos III y la iniciativa, dice la nota de prensa, se inscribe dentro del Plan... Read More
- Vuelva Vd. el mes que viene … - Hola. Gracias por recibirme. Vengo a presentarle un proyecto, para que me asesore. Desde que empezó la pandemia he pensado que sería una buena idea que hospitales y farmacias pudieran entregar medicamentos a domicilio. – Entiendo, hay mucha gente que ha pensado en buscar oportunidades de negocio con ocasión de la pandemia. – Bueno, no... Read More
- Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2020 - The third edition of Pricing & Reimbursement has been recently published and just like last year Jordi Faus, with the collaboration of Lluís Alcover and Joan Carles Bailach, has been in charge of the chapter dedicated to pricing and reimbursement in Spain. GLI Pricing & Reimbursement includes the following sections for each of the 22... Read More
- Formación continuada: una propuesta muy preocupante - El capítulo de Sanidad y Salud Pública del Dictamen de la Comisión para la reconstrucción social y económica contiene diversas conclusiones que merecen un comentario. La número 7.2. una propuesta de resolución que aboga por “tomar medidas para financiación pública de formación continuada de los profesionales sanitarios a cargo de las administraciones públicas, y para... Read More
- Política farmacéutica, precios y competencia - En las últimas semanas se ha prodigado la publicación de documentos e ideas en relación con la llamada política farmacéutica. Mientras esperamos las conclusiones definitivas de la Comisión de Reconstrucción, destaca el Documento de Consenso del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS de fecha 2 de junio y disponible en... Read More
- Vuelta a la vieja anormalidad - Hace tres meses, cuando todo esto (lo del coronavirus, claro) empezaba, me aventuré a escribir en esta columna que tal vez en la era post-coronavirus seríamos todos más buenos, ya no se infringirían patentes, y aunque la publicidad que hiciera un competidor no gustase no se interpondrían denuncias. También decía que igual sería más fácil ponerse... Read More
- Precios de deferencia - Permítanme que advierta, de entrada, que el título de esta columna no está equivocado. Una de las acepciones de la palabra “deferencia”, en el diccionario de la RAE es “muestra de cortesía”. Dicho esto, sigamos. Esta semana, a partir del 1 de junio, se reanuda el cómputo de plazos administrativos en los procedimientos suspendidos o... Read More
- Hay que seguir innovando - La semana pasada, bajo el título “Que no pare la investigación”, mi socioEduard Rodellar comentaba en esta columna la relevancia de la investigación clínica que se está llevando a cabo en España en la carrera para encontrar una vacuna o tratamiento curativo de la Covid-19. Prácticamente al tiempo que Eduard escribía sobre ello, leí que el... Read More
- El medicamento en los Tribunales en el año 2019 - By means of this Article we go through the most importan decisions by Spanish and European courts regarding medicinal products during the year 2019.
- Arrimar el hombro con equidad - Hace unas semanas empecé esta columna hablando de esa nueva ilustración que muchos piensan que aparecerá cuando hayamos superado la crisis del Covid-19. Decía que en la era post-coronavirus seremos todos más buenos, será más fácil que nos pongamos de acuerdo; y será tan obvio que los contratos deben cumplirse que ya no los escribiremos;... Read More
- Los incentivos en favor de los medicamentos huérfanos - Since 2016, the European Union is considering whether it is necessary or not to review the incentives that EU pharmaceutical legislation contemplates in connection with the research and development of orphan drugs. This article explains which are the current incentives, and which are the main ideas that are currently on the table in connection with... Read More
- ¿Qué hacer con el derecho ante una pandemia? - No me negarán que la pregunta es buena. Llevo días dándole alguna vuelta y pensando que a los juristas, más que los robots, igual podría quitarnos parte de nuestro trabajo esa nueva ilustración que muchos piensan que aparecerá cuando hayamos superado la crisis del Covid-19. En la era post-coronavirus seremos todos más buenos, ya no... Read More
- Faus & Moliner participates in the “Chambers Global Practices Guides – Pharmaceutical Advertising 2020″ - The ‘Law & Practice’ sections provide easily accessible information on navigating the legal system when conducting business in the jurisdiction. Leading lawyers explain local law and practice at key transactional stages and for crucial aspects of doing business.
- Medical devices and legal certainty - On May 26th we will probably have overcome the coronavirus crisis already, but my article today is not about this. It is about the new Regulation 2017/745 on medical devices, which will enter into force on that day. According to its Preamble, the Regulation aims to ensure the proper functioning of the internal market in... Read More
- Spanish Government declares State of Emergency. How does this affect companies in the life sciences sector? - Legal texts adopted so far Last Thursday 12 March, the Spanish Government adopted a first set of measures to respond to the situation created by Covid-19. These were contained in Royal Decree-Law 7/2020. On Saturday 14 March, the Government declared the State of Emergency and adopted Royal Decree 463/2020 with additional measures restricting the activities... Read More
- Competencia, precios de referencia y los niveles ATC - El 30 de enero, el Tribunal de Justicia de la UE dictó una importante sentencia en el asunto relativo a las versiones genéricas de paroxetina que varias compañías lanzaron al mercado en el Reino Unido bajo licencia de GSK. En 2016, la autoridad británica encargada de la defensa de la competencia consideró que GSK había incurrido en abuso de posición... Read More
- About the “Action Plan to promote the use of market regulatory medicines in the NHS: biosimilar and generic products” - The Spanish Ministry of Health has published its proposal of an Action Plan to foster the use of biosimilar and generic products, referring to them as medicinal products that regulate the market within the Spanish National Health System. This article comprises some of the ideas that Faus & Moliner put forward in a personal and... Read More
- Cuatro años, “keep calm” - De acuerdo con el artículo 113 de la Constitución, la destitución de un Presidente del Gobierno y el nombramiento de otro mediante una moción de censura requiere mayoría absoluta, es decir el voto favorable de al menos 176 diputados (la mitad más uno del total). A diferencia de lo que sucede en la investidura, en... Read More
- Más miedo a recurrir - El Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía está cansado de los asuntos en los que el titular de un medicamento biológico impugna los pliegos de un procedimiento de contratación donde el objeto del contrato se identifica por referencia al principio activo y en virtud de los cuales se seleccionará un proveedor... Read More
- El derecho a la vida, algo más que el derecho a existir - La creciente importancia que están tomando las normas relativas al derecho de la competencia en todo lo que tiene que ver con el medicamento, el acceso al mismo, y su financiación pública es incuestionable. Con mayor frecuencia nos encontramos con posiciones que pretenden apoyarse en el criterio expresado por la Comisión Nacional de los Mercados... Read More
- Lean, estudien y cultiven el espíritu crítico - El jueves pasado tuve la oportunidad de asistir a dos eventos. En Barcelona, por la mañana, estuve en el Congreso de la Sociedad Europea de Terapia Génica y Celular. En Madrid, al final del día, en la conferencia inaugural del Master en Evaluación Sanitaria y Acceso al Mercado de la Universidad Carlos III. En Barcelona... Read More
- A propósito del Plan de Acción para fomentar biosimilares y genéricos - Entre las competencias de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia se incluyen la dirección y desarrollo de la política farmacéutica del Ministerio y la de impulsar propuestas como el Plan de Acción aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial. Ejercitar estas competencias sometiendo un primer borrador... Read More
- Cuestiones candentes sobre compra pública de medicamentos - La semana pasada tuve la oportunidad de participar en un debate sobre la contratación pública en el sector farmacéutico magistralmente ideado y conducido por Nuria Amarilla, co-presidenta de la Sección de Derecho Sanitario del Colegio de Abogados de Madrid, y por Alberto Dorrego, socio de Eversheds Sutherland y presidente de la Sección de Derecho Administrativo... Read More
- Fomentar la competencia, … ¿qué competencia? - En su intervención en el XIX Encuentro de la Industria Farmacéutica, Patricia Lacruz señaló que el Ministerio de Sanidad debe “desarrollar cuantas acciones sean necesarias para aumentar la competencia en un sector ampliamente regulado”. El derecho de la competencia es una disciplina jurídica muy interesante que recibió un impulso extraordinario cuando en el siglo XVIII,... Read More
- 24 de 370, el diablo y los detalles - A la hora de escribir estas líneas es difícil predecir si en las próximas semanas Pedro Sánchez será investido como presidente del Gobierno de España. Tanto si ello sucede como si no, me ha gustado leer las 24 propuestas del documento “Propuesta abierta para un programa común progresista” en materia de derecho a la salud... Read More
- Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2019” - The second edition of Pricing & Reimbursement has been recently published and just like last year Jordi Faus has been in charge of the chapter dedicated to pricing and reimbursement in Spain. The GLI to: Pricing & Reimbursement 2019 covers Abstract, Market introduction/overview, Pharmaceutical pricing and reimbursement, Policy issues that affect pricing and reimbursement, Emerging... Read More
- Conocerse siempre ayuda - Les voy a pedir que esta semana acepten que me refiera al equipo de Faus & Moliner para ilustrar el mensaje que me gustaría trasladar. El martes pasado se hizo público que habíamos sido galardonados con el Premio Expansión como Mejor Despacho de Abogados en la categoría Ciencias de la Salud. Tras la lógica satisfacción... Read More
- El informe de los “expresamente no incluidos” - Una de las cuestiones candentes en el derecho farmacéutico en España es cómo actuar desde que un producto es autorizado por la UE (y que por tanto ya podría comercializarse) hasta que se decide sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública. La Ley dice que para la comercialización de un medicamento en... Read More
- Sobre Valtermed - El 16 de enero, en respuesta a un tuit de la SEFH, Patricia Lacruz hizo público, también en Twitter, que el Ministerio y las CCAA habían empezado a trabajar en Valtermed, un sistema de información “para medir el valor terapéutico en la práctica clínica real de los medicamentos de alto impacto sanitario”. Ya se sabe... Read More
- Competencia y mercado hospitalario - La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha anunciado el inicio de una investigación de posibles prácticas anticompetitivas en el mercado de inmunosupresores. De acuerdo con su nota de prensa, las actuaciones han incluido una inspección de dos días en la sede de un laboratorio farmacéutico titular de un fármaco destinado al... Read More
- The transparency of the prices of medicines - The entry into force of Law 29/2017 on Public Procurement and the application of Law 19/2013 on transparency, access to public information and good government raises various questions in relation with the publicity that should be given to administrative decisions fixing the maximum ex-factory price for reimbursed medicines in Spain. The authors understand that the... Read More
- La utilidad del derecho y los precios de referencia internacionales - Vivimos épocas en las que corremos el riesgo de que la desafección respecto de ciertas instituciones alcance al mundo del derecho en general. Los abogados hemos llegado a un punto en el cual mucha gente nos dice, sin embudos, que el derecho no sirve para nada, y cuando intentamos defender el estado de derecho como... Read More
- Faus & Moliner participates in the “Chambers Global Practices Guides – Pharmaceutical Advertising 2019” - The ‘Law & Practice’ sections provide easily accessible information on navigating the legal system when conducting business in the jurisdiction. Leading lawyers explain local law and practice at key transactional stages and for crucial aspects of doing business.
- Enforcement of competition law in the pharmaceutical sector. Second generation issues - Access to medicinal products as primary concern The enforcement of competition law to companies operating in the pharmaceutical sector has gained great importance in recent years. We observe a shift in the traditional approach of the Commission and national authorities. In the 80’s, the time of the ‘blockbusters’, the main concern was assuring that companies... Read More
- Valtermed y otras ideas para los medicamentos de terapia avanzada - Los cambios que se están produciendo en el ámbito de las terapias farmacológicas son de una dimensión tal que exigen una reflexión calmada sobre su impacto y sobre cómo abordarlos. La innovación, esto me lo han oído decir a menudo, surge porque hay personas e instituciones (privadas y públicas) que se esfuerzan por resolver retos... Read More
- Qué hacer si llega un oficio justo antes de vacaciones - Seguramente nos sucede a todos los que queremos ser cuidadosos y responsables en nuestro trabajo. Cuando se aproximan las vacaciones de Navidad, Semana Santa o verano, queremos irnos con la mesa lo más despejada posible. Me parece que debe tener algo que ver con nuestro propio anhelo de sosiego. En algunos ámbitos, como el judicial... Read More
- Los retos alfa y los retos beta - La semana pasada tuve el placer de participar en la 5ª Jornada Hacia un sistema sanitario basado en la creación de valor de la Fundación Instituto Roche. Presenté una breve ponencia sobre el “Marco legal y nuevos modelos de financiación en terapias innovadoras”, que cerré con una reflexión que he venido repitiendo al menos en los últimos cinco... Read More
- Sustitución y selección de medicamentos en los hospitales - Hace años, el entonces presidente de la SEFH José Luis Poveda hizo unas declaraciones señalando que las normas que regulan la sanidad pública española son demasiadas. En España, ciertamente, sobran muchos textos (circulares, instrucciones, guías, cartas…) que regulan cuestiones como si se tratase de normas, cuando su valor jurídico es más que dudoso. Esta semana,... Read More
- One more judgement against therapeutic equivalent alternatives (ATEs), this time in Andalusia - Background In 2014, Farmaindustria filed an appeal against the Framework Agreement called by the Andalusian Health Service (SAS) for the selection of active ingredients for certain indications. Farmaindustria based among other reasons, on the idea that grouping active ingredients in the same lot, defined by therapeutic indications, violates public procurement rules. The Court of First... Read More
- Parallel imports of relabelled medical devices will be easier in the future - The facts of the case This case refers to the parallel import into Germany, by Junek, of medical devices that Lohman had previously placed in the Austrian market. In order to do so, Junek had affixed a small label on the box of the product. This label included only the following information: the name of... Read More
- Las emociones y la propuesta del SPC manufacturing waiver - La Comisión Europea ha presentado su propuesta del SPC manufacturing waiver, que permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a aprovechar los mercados... Read More
- El medicamento en los Tribunales en el año 2017 - By means of this Article we go through the most importan decisions by Spanish and European courts regarding medicinal products during the year 2017.
- Some medicines containing the same active substance may not be the same medicinal product (… in terms of reference price) - Background This case refers to the position taken by the European Medicines Agency (“EMA”) in relation to an application filed by Shire to obtain orphan designation for Idursulfase-IT. The EMA rejected to validate such application on the grounds that Idursulfase-IT contained the same active substance (“API”) as that of Elaprase®, another medicinal product for which... Read More
- No definitivo a las ATEs. Los medicamentos distintos no deben agruparse en un mismo lote - The new Spanish law on public tenders promotes the division of the contract into lots “as long as the nature or object of the contract allows such division”. The previous rule, which imposed that a justification was given when the contract was divided into lots, is reversed and replaced by the new rule, which only... Read More
- Hay productos con el mismo API que no son el mismo medicamento - Inmersos como estamos en los trabajos de modificación del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexión sumamente interesantes al debate en torno a cuándo dos productos deben considerarse el mismo medicamento. En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos... Read More
- Piden acceso a las Actas de la Comisión de Precios de 2007 a 2017: transparencia y finura - La Ley 19/2013, de transparencia y acceso a la información pública entró en vigor hace cuatro años, y desde finales de 2014 se aplica a la Administración General del Estado. Es una ley compleja, pero que parte de un principio muy sencillo: todas las personas tienen derecho a acceder a la información pública. Todas quiere... Read More
- Faus & Moliner participates in the “Chambers Global Practices Guides – Pharmaceutical Advertising 2018” - The ‘Law & Practice’ sections provide easily accessible information on navigating the legal system when conducting business in the jurisdiction. Leading lawyers explain local law and practice at key transactional stages and for crucial aspects of doing business.
- Transparencia y legitimidad - La sentencia que les comento esta semana, dictada el 5 de febrero por el Tribunal de Justicia de la UE, versa sobre el derecho de acceso a los documentos que manejan las administraciones públicas. El interés de la sentencia es doble. Por un lado, ilustra cómo en el entorno administrativo europeo conviven, con cierta naturalidad,... Read More
- ‘No’ definitivo a las ATE - ¿Recuerdan la polémica de las Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATEs)? A finales de Julio de 2013, el Servicio Andaluz de Salud abrió la licitación de un llamado “Acuerdo Marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones”. El objeto del expediente era seleccionar, para cada lote licitado, un proveedor que suministraría uno de... Read More
- A favor del SPC manufacturing waiver - En nuestro mundo globalizado, el mercado farmacéutico descansa, entre otras, en una premisa relativamente sencilla: la innovación y el desarrollo de nuevos fármacos se protege mediante la concesión de patentes; y una vez éstas han expirado, aparecen los genéricos o biosimiliares. Esta sencilla premisa viene acompañada de diversas medidas que conforman un sistema cuyo objetivo... Read More
- Coty y Amazon - El liberalismo que se ha impuesto en el entorno económico, jurídico y social de los países más avanzados en las últimas décadas ha reportado unos beneficios indiscutibles, no sólo a las empresas sino también a los consumidores y a las administraciones. La liberalización de muchas actividades se ha traducido en la aparición de iniciativas de... Read More
- La OPR conculca el principio de seguridad jurídica y el de buena fe - Hace unas semanas, en esta misma columna, expresaba mi preocupación porque observaba, en el contexto de los trabajos que deberían culminar con la aprobación de la Orden de Precios de Referencia de 2017, que existían posiciones y comentarios que rozaban la deslealtad hacia principios básicos de derecho, como son el de seguridad jurídica y el... Read More
- La calidad en la nueva Ley de Contratos del Sector Público - Hace unos años, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea dictó una sentencia contra España porque la mayoría de los suministros de medicamentos a hospitales se producían sin abrirse un procedimiento de licitación pública. Desde entonces ha llovido mucho, y la normativa relativa a los contratos del sector público no ha hecho más que... Read More
- La jurisprudencia del Supremo y los precios de referencia - Las sentencias dictadas por el Tribunal Supremo a finales de julio, anulando parcialmente la Orden de Precios de Referencia de 2014 están condicionando, como no podía ser de otro modo, la aprobación de su homóloga de 2017. En este contexto, observo con preocupación la aparición de posiciones y comentarios que cuando menos rozan la deslealtad... Read More
- La semana del derecho farmacéutico - La semana pasada fue la del derecho farmacéutico. Por un lado, se celebró el XV Curso de Derecho Farmacéutico organizado por CEFI, con presentaciones de gran calidad sobre temas de suma importancia; y con gran asistencia de público como viene siendo habitual en estas convocatorias. De lo comentado en la mesa en que participé, sobre... Read More
- Sobre la situación actual en Cataluña - La situación actual de Cataluña y de España acarrea, entre otras consecuencias, un alto grado de incertidumbre sobre diversos temas. En el ámbito del derecho farmacéutico, que es el nuestro; y en el espacio que permite esta columna, desearía contribuir a aportar claridad respecto de una cuestión: la situación actual no representa ningún riesgo regulatorio... Read More
- Huérfanos de sistema - El estudio de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) sobre la situación en el acceso a los medicamentos huérfanos en España exige una reflexión. La revelación principal del estudio es que de los 94 medicamentos huérfanos evaluados por la EMA y autorizados por la Comisión Europea entre 2002 y 2016... Read More
- Descuentos de fidelidad y abuso de posición de dominio - Loyalty rebates offered subject to the condition that the customer buys all or most of its needs of a given product from a supplier, are presumed to be illegal when granted by a dominant company. The judgement of the General Court in the Intel case seemed to qualify this presumption as a iuris et de... Read More
- Barcelona ante la EMA - La labor que se ha realizado en los últimos meses en relación con la candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha sido de una potencia social y política indiscutible. La voluntad de aunar esfuerzos en torno a este proyecto que han mostrado las administraciones es muy destacable. Felicitaciones a la... Read More
- The Administration cannot rely only on the ATC Classification to create the groups of the reference price system - Background These judgements are related to Order SSI/1225/2014, through which the Spanish Ministry of Health, Social Services and Equality (MOH) updated the reference prices for various medicinal products for 2015. Through this Order, the medicinal products Myfortic®, Reandron® and Kogenate® were included in groups C164 (mycophenolate), C410 (testosterone), and H84 (factor VIII of coagulation), respectively.... Read More
- Vaccines and liability for defective products - Background The judgment of the European Court that we are discussing in this Capsulas is one example of the complexity of constructing European Community law. Given that accepting that a supranational organization approves and enforces common rules on some matters is very complicated, it is common that European Community law does not succeed in regulating... Read More
- #BCN4EMA, una opción verdaderamente ‘plug and play’ - El lunes pasado se celebró, en el Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona, el acto de constitución del comité de apoyo a la candidatura de Barcelona como sede de la EMA. Un reto de este calado, lograr que Barcelona sea la nueva capital europea del medicamento, requiere no sólo del impulso conjunto y decidido de... Read More
- El precio no es lo único que cuenta en el mercado digital - En un contexto como el actual, cuando son tantos quienes cuestionan las bondades de la Unión Europea, cualquier cuestión que tiene que ver con la Europa digital me parece de extraordinaria importancia. A los inicios de los 80’s, antes de la adhesión de España a la UE, importar botones o accesorios de moda desde Francia... Read More
- E-Commerce and Competition Law - Background Two years ago, the European Commission launched a sector inquiry into E-commerce. One of the objectives of the inquiry was to analyse possible competition barriers resulting from the commercial practices of companies, and also to reflect on the measures that could be adopted to ensure better access for consumers and businesses to goods and... Read More
- Encarnación Cruz y el futuro RD de Precios - Mis sinceras felicitaciones a la nueva directora general de Cartera Básica del SNS y Farmacia, Encarnación Cruz, y también mis mejores deseos de éxitos en su gestión. Tal y como se ha recogido en diversos medios, es evidente que uno de los temas candentes en su agenda será la aprobación del nuevo Real Decreto de... Read More
- Medicinal products in the European Union in 2020 - Background The Resolution approved by the European Parliament on 2 March 2017 concerning the EU options to improve access to medicines is a politically-charged document, produced as a result of the Cabezón Report promoted by the Spanish Socialist Member of the European Parliament, Soledad Cabezón. Therefore, it is not surprising that many regard it as... Read More
- Esto del derecho farmacéutico… - Disculpen, pero hoy toca un poco de autobombo y alguna reflexión al hilo del mismo. La semana pasada, nos endulzaron las vacaciones anunciando que la Guía Chambers & Partners, una publicación de prestigio que evalúa de forma independiente la reputación de miles de abogados en Europa, había vuelto a designar a Faus & Moliner como... Read More
- Las restricciones de derechos en virtud del principio de salud pública no pueden justificarse de forma genérica - The judgement of the European Court of Justice that we comment in this article allows to request a higher degree of rigour to those who intend to support their position invoking the principle of protection of public health. In this article we analyze Spanish and EU case-law that have modelled the principle of protection of... Read More
- Mejorar el acceso, una cuestión multidisciplinar - Para los que no consiguen desconectar del todo durante estas mini-vacaciones de Semana Santa, les habría recomendado la lectura de la Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos. Su valor jurídico es más bien limitado; pero se trata de... Read More
- Access to public tenders files is possible even before the contract is awarded - Background This case arose as a result of the claim filed by a bidder seeking to access different documents included in a public tender file, once the bidding process had ended but before the contracting authority had awarded the contract. The documents to which the bidder sought access included expert appraisal reports produced by the... Read More
- Soplan aires de transparencia - Llegará un día, no falta mucho, en que en España se alcanzarán niveles de transparencia de la actividad administrativa propios de un verdadero Estado de derecho, donde tendremos acceso a los documentos públicos (como las Actas de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, por ejemplo), sin necesidad de pedirlos. Ese día, si detectamos... Read More
- 60 años del Tratado de Roma ¡Feliz cumpleaños! - El debate sobre la dispensación de algunos medicamentos exclusivamente desde los Servicios de Farmacia Hospitalaria, sin intervención de las oficinas de farmacia, ha cobrado actualidad tras la publicación, por la SEFH, de su informe “El valor de la Farmacia Hospitalaria”. En este se aporta básicamente dos ideas para defender la dispensación hospitalaria: en primer lugar,... Read More
- Dispensación hospitalaria: cuestión de dinero - EEl debate sobre la dispensación de algunos medicamentos exclusivamente desde los Servicios de Farmacia Hospitalaria, sin intervención de las oficinas de farmacia, ha cobrado actualidad tras la publicación, por la SEFH, de su informe “El valor de la Farmacia Hospitalaria”. En este se aporta básicamente dos ideas para defender la dispensación hospitalaria: en primer lugar,... Read More
- El SNS actúa como las aseguradoras privadas - En España, el derecho a la protección de la salud no está reconocido, en la Constitución, como un derecho fundamental, sino como un principio rector de la política social y económica. El Tribunal Constitucional se ha pronunciado al respecto en múltiples ocasiones. La última, al valorar el recurso interpuesto contra el Real Decreto-Ley 16/2012, en... Read More
- Transferencias de valor e impuestos, cuestión de calidad - Lo que está sucediendo con las transferencias de valor de la industria a los profesionales sanitarios me lleva a pensar en el equilibrio entre beneficio y riesgo que siempre hay que buscar en el mundo del medicamento; y en la necesidad de no olvidar otro elemento que también es esencial en cualquier medicamento: su calidad.... Read More
- Los precios fijados por el SNS y el comercio paralelo - La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha cerrado, esperemos que definitivamente, la discusión sobre si el sistema establecido por Pfizer en relación con el precio al cual suministraba sus medicamentos a los distribuidores españoles, incumplía o no las normas relativas a la defensa de la competencia españolas y europeas. El asunto... Read More
- Los descuentos de fidelidad: esperando a Intel - Loyalty rebates offered subject to the condition that the customers buys all or most of its needs of a given product from a supplier, are presumed to be illegal when granted by a dominant company. The judgement of the General Court in the Intel case seems to qualify this presumption as a iuris et de... Read More
- Micromanagement y subastas - Nos movemos en un entorno en el cual todo sucede con tal rapidez, que tenemos la tentación de pensar que sólo podemos navegar entre las distintas situaciones novedosas que se nos van presentando e ir tomando decisiones tirando de principios generales, y nos olvidamos de algunas ventajas que tiene el micromanagement, entre las cuales destaca... Read More
- Chambers Global Practice Guides – Life Sciences 2017 - For more than 20 years Chambers Guides have ranked lawyers and law firms across the world. Chambers now offers clients a new series of Global Practice Guides, which contain practical guidance on doing legal business in key jurisdictions. Chambers selects leading law firms in each jurisdiction to write the “Law & Practice” sections. The ‘Law... Read More
- Un astronauta y la evaluación de HTA - La semana pasada, Carlos Rodriguez nos ofreció, en EG, una crónica completa acerca de la consulta lanzada por la Comisión Europea en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA). El núcleo de la consulta gira en torno a la idea de si merece la pena o no que Europa siga financiando acciones conjuntas en... Read More
- Europa, Europa… y más Europa - El año 2015 ha sido un año duro para Europa. Algún día, tal vez, si la Unión Europea acaba desmoronándose como predicen e incluso ansían algunos, muchos de los que tanto la critican se darán cuenta de sus bondades y la añorarán. De momento, sin embargo, las críticas arrecian. En el ámbito del derecho farmacéutico,... Read More
- The protection of health does not justify restricting discounts on the sale of medicinal products on the Internet - A very important judgment In the context of pharmaceutical law, business initiatives often run into barriers that are raised under the generic argument of public health protection. Invoking the argument of health protection has often been an easy solution to restrict private initiatives, used by those who are unable to support their positions using more... Read More
- Leyes, reglamentos y una muerte por incendio - La semana pasada, en la ciudad de Reus, falleció una persona de más de 80 años a causa de un incendio en su domicilio. La vela con la que a duras penas iluminaba su habitación debió de caerse incendiando el colchón de su cama. Hacia dos meses que le habían cortado la luz por no... Read More
- Internet, precios y protección de la salud - Que internet ha cambiado diversos aspectos de nuestras vidas es innegable. Estos cambios se están produciendo de forma significativa en el o de la economía colaborativa y del comercio electrónico. La sentencia que les comentaré esta semana revela cómo el mundo del medicamento y de la farmacia no son una excepción; y a la vez... Read More
- Competencia, OPEP y medicamentos - Al regresar de sus vacaciones de verano, una de las primeras sentencias que dictó el Tribunal General de la Unión Europea tuvo por objeto el recurso presentado por Lundbeck contra la decisión de la Comisión de 19 de junio de 2013, que la declaraba culpable de infringir las normas sobre libre competencia y le imponía... Read More
- Risks in the agreements between patent holders and generic medicinal product companies - Background This extensive judgment (+120 pages) addresses the ruling adopted by the European Commission in June 2013, which declared that Lundbeck, Merck, Arrow, Alpharma and Ranbaxy had infringed European rules on competition when agreeing that Lundbeck would provide economic compensation to the manufacturers of generic medicinal products for not marketing Citalopram in certain territories during... Read More
- Cáncer de próstata, incertidumbre y riesgo compartido - Hace unos días, la prensa británica se hizo eco del resultado de un estudio avalado por el NHS del cual resultaría que los tratamientos más agresivos contra los tumores prostáticos (cirugía o radioterapia) no reportan beneficios significativos en términos de supervivencia. Por contra, como es sabido son tratamientos con importantes efectos adversos. No tengo la... Read More
- Hablamos de… Riesgo compartido - Hace dos semanas participé en el IV Encuentro sobre Gestión en Farmacia Hospitalaria para Directivos, celebrado en la UIMP bajo la dirección compartida de Miguel Ángel Calleja, Jon Iñaki Betolaza y Antoni Gilabert. Las ideas, en cualquier evento donde participan estas personas, fluyen a un ritmo interesante. Además, el formato del encuentro, que incluía dos... Read More
- The medicinal product in Courts in the year 2015 - 2015 has been a year full of important judgments in the field of medicinal products. This article aims to explain the most important decisions in order to give the reader a perspective on developments and clarifications that have been incorporated into the regulation of medicinal products through recent case law in Spanish and European courts.... Read More
- Si Vueling vendiese medicamentos… - La semana pasada se cumplió el plazo para publicar las transferencias de valor con origen en la industria farmacéutica y destino en las organizaciones y profesionales sanitarios. Comentando el tema con personas ajenas al sector, no pocas se preguntaban si las compañías farmacéuticas no se habrían pasado de frenada. Es una reflexión legítima desde el... Read More
- Efectos secundarios del ‘Brexit’: la sede de la EMA - Hace dos semanas, concluí esta columna, dedicada a qué podría suceder en el mundo del medicamento si ganaba la opción del “leave” en el referéndum británico, con estas palabras: “…si gana la opción del leave el impacto en el ámbito del medicamento y del derecho farmacéutico será muy relevante. Depende de ellos, y si deciden... Read More
- “Brexit” and medicinal products - It is Friday June 24th, and while writing this CAPSULAS from London, the first thing that comes to my mind is what I wrote in El Global ten days ago: the most important voting this month of June of 2016 is not the General Election that will take place in Spain on Sunday 26th; but... Read More
- The Internet can be a sales channel for dermo-cosmetics, but manufacturers may impose certain conditions - Selective distribution and competition Selective distribution is an option chosen by many manufacturers to market their products. A few years ago, several companies chose this system to place their products in pharmacies; as a result, companies faced significant criticism for restricting the sale of their products to the pharmaceutical channel. Currently, the outlook is quite... Read More
- ‘Brexit’ y medicamentos - Este mes de junio, la votación más importante no es la que se producirá en España el día 26; sino el referéndum que se celebrará en el Reino Unido tres días antes. ¿Qué puede suceder en el mundo del medicamento si gana la opción del leave? Los tratados europeos prevén que, en estos casos, se... Read More
- Con la competencia no se juega - La Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia (CNMC), es uno de esos organismos que no dejan indiferente. Gustará o no, y es cierto que algunas de sus decisiones más significativas han sido posteriormente anuladas, pero haciendo gala de un tesón poco común en otras administraciones, la CNMC está consiguiendo trasladar la idea... Read More
- Medicamentos y pena de muerte - La noticia de que Pfizer impedirá que sus medicamentos se utilicen para ejecutar a presos condenados a muerte en Estados Unidos puede analizarse desde múltiples puntos de vista. En el plano jurídico, se trata de una decisión que nos acerca una vez más a la cuestión de qué es y qué no es un medicamento.... Read More
- Dermocosmética e Internet - La distribución selectiva es una opción escogida por muchos fabricantes para comercializar sus productos. Por poner algunos ejemplos, se aplica con frecuencia en el mercado de la perfumería de lujo, de los relojes de alta gama o de la dermocosmética. Hace algunos años, diversas compañías optaron por este sistema para posicionar sus productos en las... Read More
- Los enfermeros y el acceso al medicamento - The publication, at the end of 2015, of Royal Decree 954/2015, of 23 October, on indication, use and authorization to dispatch medicinal products and medical devices for human use by nurses has opened again the debate about the participation of these healthcare professionals in the various procedures through which patients have access to medicines. The... Read More
- Los enfermeros y la seguridad jurídica - Nos pongamos como nos pongamos, el Real Decreto 54/2015 de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros está generando inseguridad jurídica. De momento no hay noticias de que los pacientes se hayan visto afectados, y esperemos que siga siendo así. Ahora bien, justo... Read More
- Medicamentos por internet y otras cuestiones - Esta semana, la Aemps se ha visto obligada a publicar una nota de advertencia en relación con la venta de medicamentos a través de webs y aplicaciones para el móvil de compraventa entre particulares. Los nuevos modelos de prestación de servicios a los que se refiere la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia... Read More
- La dispensación hospitalaria - En los últimos meses, el debate en torno a la dispensación hospitalaria ha concentrado toda su atención en el copago que impuso el Real Decreto-Ley 28/2012, que no llegó a aplicarse en la práctica, y que finalmente fue abolido por la Ley de Presupuestos para 2016. En el fondo se trataba de un debate un... Read More
- El Supremo avala la prescripción por marca - Entre las tareas propias de un jurista destaca la de interpretar las normas, intentar encontrar el sentido que el redactor de una norma pretendió dar a sus palabras. Es un trabajo complejo, en el que tenemos que conciliar las ideas que resultan del redactado literal del texto legal con su sentido y finalidad, teniendo en... Read More
- Seguridad jurídica: Hay que seguir insistiendo - En los últimos días se han producido varios acontecimientos que me han llevado a preguntarme, una vez más, por el encaje del principio de la seguridad jurídica en nuestro sistema. Resulta que la Constitución garantiza la seguridad jurídica en el artículo 9, justo antes de entrar a listar los derechos fundamentales a partir del artículo... Read More
- Resistencia antimicrobiana - Esta semana, los ministros de Sanidad y Agricultura de la Unión Europea se han dado cita en Amsterdam para tratar sobre la resistencia antimicrobiana. La conferencia está moderada por el doctor Josep Figueras, director del Observatorio Europeo de Políticas y Sistemas de Salud y se ha iniciado con un breve discurso de bienvenida de la... Read More
- En funciones… y todo funciona - Ya se ha cumplido más de un mes desde que España está dirigida por un gobierno en funciones. En este periodo, sin perjuicio de los vaivenes que se produjeron en algunas cabalgatas, los Reyes Magos llegaron a las casas de los españoles el 6 de Enero. A futuro, las fiestas de los carnavales no corren... Read More
- El fácil encaje de la salud como derecho fundamental - La semana pasada, EG publicaba una reseña con un título opuesto al que he escogido para esta columna: “El difícil encaje de la salud como derecho fundamental”. El autor se refería, con razón, a las dificultades a las que se enfrentará cualquier grupo parlamentario que quiera reformarla Constitución e incluir el derecho a la protección... Read More
- Los enfermeros y la promoción de medicamentos - Hace unos cuantos años, la Comisión Europea inició una revisión de las normas relativas a la promoción e información de medicamentos de prescripción. El objetivo era explorarla posibilidad de que las compañías farmacéuticas ofrecieran, directamente a los pacientes, información sobre medicamentos de prescripción. En aquella época, el comisario Liikanen lideró el llamado G10, un grupo... Read More
- La CNMC aporta frescura al debate del RD de Precios - Para muchos farmacéuticos y empresas del sector, la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia (CNMC) debe ser lo más parecido a Jano, el dios romano del principio y del final, habitualmente representado con sus dos caras mirando en direcciones opuestas. En efecto, hablar de competencia y farmacia suele encender los ánimos, especialmente... Read More
- El papel de la Real Academia Nacional de Farmacia - Esta semana, en la que la Asamblea General de Asebio ha renovado sus cargos confiando la presidencia a la compañía Celgene, representada por Jordi Martí, me parece oportuno comentar una reciente sentencia del Tribunal Supremo, de 17 de noviembre, que trata sobre el posicionamiento jurídico de ciertas entidades. En este caso, el Tribunal Supremo debía... Read More
- La sanidad, un sector con ventaja en temas de compliance - Desde que en Julio de este año entró en vigor el nuevo Código Penal se ha hablado mucho de “compliance”, un terreno en el que asesores de diferentes especialidades se han lanzado a la búsqueda de clientes y proyectos, animados también por la creciente relevancia de los asuntos penales en nuestras vidas. En este ámbito,... Read More
- The price of medicinal products in Europe cannot be used to reduce their prices in Spain - Background In 2014, with the enactment of Royal Decree 177/2014 regulating the reference pricing system and homogenous groups of medicinal products within the Spanish Health System, it was established that reference prices could not fall beneath the minimum threshold of €1.60. The regulation also stipulated that, in some instances, the reference price could not be... Read More
- Consultancy firms may be fined for restricting competition if they actively collaborate in the management of a cartel - Background Community competition law, as is well known, considers that agreements between companies, decisions by business associations and concerted practices that could potentially affect trade between Member States and that may prevent, restrict or distort competition in the internal market are inconsistent with said market and thus prohibits them. The Spanish Competition Law contains similar... Read More
- Los precios en Europa y el umbral mínimo - En los últimos meses, el Tribunal Supremo ha dictado diversas sentencias relacionadas con las normas aplicables en España a los precios de referencia y a las agrupaciones homogéneas. En el mes de Junio, se admitió un recurso contra la inclusión, en una agrupación homogénea de medicamentos que no pueden considerarse intercambiables desde el punto de... Read More
- Y al final de la legislatura, novedades - Es muy posible que la última contribución del actual gobierno al derecho farmacéutico sea la modificación de la Ley de Garantías en lo que se refiere a descuentos, no discriminación delos medicamentos de marca, y el no copago por la medicación que se recibe en los hospitales. La liberalización de los descuentos y la eliminación... Read More
- Liberalisation of discounts offered by pharmaceutical companies to pharmacies - Maximum rate eliminated As of 1 January 2016, the maximum discount rate of 10% that distributors and pharmaceutical companies were allowed to offer pharmacies on medicinal products financed by Spain’s National Healthcare System (SNS) will disappear. In this respect, it is important to recall that the general rules governing competition fully apply to the sale... Read More
- Un sector con ventaja en temas de compliance - Desde que entró en vigor el nuevo Código Penal se ha hablado mucho de compliance, un terreno en el que asesores de diferentes especialidades se han lanzado a la búsqueda de clientes y proyectos, animados también por la creciente relevancia de los asuntos penales en nuestras vidas. En este ámbito, muchos conceptos e ideas se... Read More
- La vacunación obligatoria - La semana pasada, entre los días 4 y 9 de octubre, se celebró en Viena la reunión anual dela International Bar Association, una organización internacional que reúne a abogados, operadores jurídicos, colegios profesionales de abogados y asociaciones de Derecho de diferentes nacionalidades. En el encuentro anual del Colegio de Abogados Internacional participaron más de 6.000... Read More
- La proyección individual del derecho a la salud - Esta semana he tenido la oportunidad de participar como ponente en el IX Foro de Sanidad organizado por el Centro de Estudios de Políticas Públicas y Gobierno de la Universidad de Alcalá, que dirige Carmen Mateo. El Foro, celebrado en las instalaciones del Parlamento Vasco en Vitoria, se convocaba con un título que no podía... Read More
- “El RD de Precios debería facilitar el acceso y, por definición, no regular los precios libres” - En abril de 2014, Jordi Faus presentó en el Seminario online CEFI sobre Precios de Referencia algunas ideas para el Real Decreto de precios y financiación. EG ha hablado con él para ver si el proyecto ha cumplido sus expectativas. Pregunta. A su juicio, el Real Decreto debía limitarse a dar respuesta a qué medicamentos... Read More
- The “new” law on guarantees and rational use of medicinal products and medical devices - Background In accordance with article 82 of the Spanish Constitution and by virtue of the delegation that was granted under Law 10/2013, the Government has approved the consolidated text of Law 29/2006 on Guarantees and Rational Use of Medicinal Products and Medical Devices. This “new” law aims to consolidate in one text the various provisions of Law 29/2006, which have been subject... Read More
- Un gran sistema sanitario ¿no necesita juristas? - Asumamos que en España se disfruta de un gran sistema sanitario, avalado por un grado de satisfacción de los usuarios superior al 60 por ciento. Somos conscientes y además sabemos que la tendencia que muestra el Barómetro que publica el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad cada año es negativa, pero aun así la... Read More
- Faus & Moliner participates in the International Comparative Legal Guide to Pharmaceutical Advertising 2015 - The International Comparative Legal Guide on advertising of medicinal products has been designed in order to provide international practitioners and in-house counsel with a comprehensive worldwide legal analysis of the laws and regulations on pharmaceutical advertising. The guide includes a chapter for each major jurisdiction, in a practical Questions & Answers format that provides a... Read More
- Substitution of medicinal products and individual rights of patients - Background This case begun when a doctor treating a patient with Parkinson came to the conclusion that, in this specific case, the generic medicinal product which the patient was getting from the pharmacy did not have the same effect as the branded product which the doctor had prescribed. The substitution had been carried out by the... Read More
- A propósito de las comisiones andaluzas - Supongamos que alguien nos pida una explicación del entorno legal y administrativo en el cual opera la industria farmacéutica en España. Para llevar a cabo un ejercicio de este tipo suele ser bueno pensar que el destinatario de nuestra explicación será un extranjero, por ejemplo, alguien del departamento médico de una compañía americana que acaba... Read More
- El utilitarismo ha muerto - En la filosofía política y jurídica, los utilitaristas se caracterizan por defender que la actuación correcta es la que causa un mayor beneficio o placer a un mayor número de personas. Las instituciones, para los utilitaristas, actúan de forma irreprochable si gestionan los recursos en beneficio del mayor número de personas. Conceptos como la sostenibilidad... Read More
- Holders of marketing authorizations are entitled to judicially appeal against the approval of a generic medicinal product - Summary: In Spain and in other EU Member States, holders of marketing authorizations for reference medicinal products face obstacles when trying to bring national authorities to court in connection with the grant of generic approvals. In many cases, Spanish Courts have denied locus standi claiming that the interest that the claimant is not sufficient to... Read More
- Aspects to be considered in the future regulation on public financing and prices of medicinal products - Drafting the new Royal Decree on financing and price of medicinal products is, without question, a complex process. The two documents to which we refer in this article bring valuable ideas that should be considered in future regulations. Transparency It is particularly convenient to talk about transparency. The Spanish National Commission for Markets and Competition... Read More
- Más jurisprudencia europea sobre transparencia - Asumiendo que seguimos inmersos en la redacción del nuevo real decreto sobre financiación y precio de los medicamentos, la lectura de la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 26 de febrero en el asunto Servier es muy pertinente y recomendable. Los hechos debatidos y la decisión del Tribunal son conocidos. Cuando... Read More
- The “new” Law on guarantees and rational use of medicinal products and medical devices - Background In accordance with Article 82 of the Spanish Constitution, a Royal Legislative Decree is a rule that the Government can approve in order to consolidate into a single text certain rules, which have already been approved. Furthermore, the Government can take this opportunity to regulate, clarify and harmonise the rules that are to be consolidated; provided that this power has... Read More
- Desafíos en terapias biológicas - Esta semana he tenido la ocasión de participar en una mesa redonda sobre terapias biológicas en el Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria celebrado en Alicante. La organización tuvo la gentileza de invitarme a participar junto con profesionales de reconocido prestigio en el ámbito de la farmacología, la clínica, y la gestión sanitaria. Cuando... Read More
- ¿Vamos a ir en contra de la OMS? - Disculpen que vuelva a comentar por tercera semana consecutiva en esta columna de opinión el proyecto de Real Decreto Legislativo mediante el cual el Ministerio de Sanidad pretende regularizar, aclarar y armonizar la Ley 29/2006; pero les aseguro que es realmente importante. En el artículo de la semana pasada les explicaba que en el proyecto... Read More
- Contradicciones normativas - Estos días he seguido leyendo el proyecto de Real Decreto Legislativo mediante el cual el Ministerio de Sanidad pretende regularizar, aclarar y armonizar la Ley 29/2006. Los artículos de la Ley que regulan la financiación pública de medicamentos y sus precios son los más afectados. No es sorprendente que sea así, porque en los últimos... Read More
- Incompatibilidades y seguridad jurídica - El Ministerio de Sanidad acaba de publicar su proyecto de Real Decreto Legislativo para aprobar el texto refundido de la Ley29/2006. Un Real Decreto Legislativo no es un Real Decreto-ley. De acuerdo con el artículo 82 de la Constitución, el Real Decreto Legislativo es una norma que puede aprobar el Gobierno para consolidar en un... Read More
- Legislar es un reto, hacerlo bien es difícil - Llevo días pensando en la columna que escribió el director de El Global, Antonio Nieto, hace unas semanas en su columna semanal ‘El hashtag’ sobre el entorno legislativo de la sanidad (ver EG núm.685).Estoy de acuerdo con él que a veces la acumulación de normas hace que su cumplimiento sea farragoso y complicado. También estoy... Read More
- The practical implementation of the principle of equality in the field of pharmaceutical coverage - Background The case that we refer to was originated when a patient suffering from a severe dry eye syndrome associated to Lyell’s Disease appealed against the resolution that denied her the visa and the financing of certain eye drops that are generally excluded from the pharmaceutical coverage because the Directorate General considers that this is... Read More
- Competencia, farmacias y botiquines - La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha anunciado esta semana el inicio de un estudio para analizar el mercado de distribución minorista de medicamentos y evaluar los efectos de las restricciones a la competencia presentes en los distintos modelos de ordenación farmacéutica. El anuncio publicado indica que la CNMC se centrará... Read More
- Igualdad en el acceso - Supongo recuerdan lo que dijo el presidente del Gobierno, Mariano Rajoy, hace unas semanas: nadie se quedará sin un medicamento prescrito por su médico, añadiendo “se lo dice el presidente del Gobierno”. Declaraciones del presidente al margen, en España los pacientes tenemos derecho a recibir, con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS), los medicamentos... Read More
- Sólo en farmacias - Hace ya casi 30 años, la Comisión Europea y otras administraciones nacionales iniciaron una auténtica cruzada contra algunas empresas que pretendían vender sus productos de dermocosmética sólo en las oficinas de farmacia. En aquellas épocas, quienes querían etiquetar un producto con la leyenda “Sólo en Farmacias” podían enfrentarse a complejos procedimientos administrativos y judiciales, e... Read More
- Normas claras y procedimientos transparentes - La semana pasada comentaba que el derecho al mejor tratamiento disponible es un derecho individual que debe elevarse a la categoría de interés general mediante normas claras, y que debe ser gestionado mediante procedimientos transparentes. En el caso de los afectados por el VHC, estas ideas cobran si cabe mayor importancia en el momento actual,... Read More
- Leído en el ‘New York Times’ - Hace unos días, el New York Times publicaba una noticia interesante acerca de la reacción de muchos profesores de Harvard ante las medidas adoptadas por la Universidad en relación con la cobertura de seguro sanitario que ofrece a su personal. El artículo empezaba afirmando que quienes durante años habían asesorado a la administración sobre cómo... Read More
- Un hombre de letras y leyes en el Ministerio - El nombramiento de Alfonso Alonso como nuevo Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una vez conocida la dimisión de Ana Mato, ha sido objeto de diversas lecturas dentro del sector. Se han destacado su perfil político, su talante negociador; y también su supuesta falta de experiencia en el ámbito sanitario. En la búsqueda de... Read More
- La manipulación de medicamentos es una actividad peligrosa - Hace un año, se publicó la Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria, necesaria para la aplicación del artículo 7 del Real Decreto-Ley 16/2012 sobre manipulación y adecuación de medicamentos. En aquel entonces escribí que el Estado de Derecho, con mayúsculas, merecía ser defendido frente a actuaciones desbocadas. No... Read More
- Lucha contra el comercio paralelo - Vaya por delante que soy un firme defensor del mercado único europeo y que al mismo tiempo soy tremendamente crítico con quienes se dedican al comercio paralelo de medicamentos cuyo precio está sujeto a medidas de intervención adoptadas por las administraciones. Hace unos cuantos años recibí algunas peticiones para asesorar a exportadores, me decían que... Read More
- Recurrir las autorizaciones de genéricos - La lucha por el derecho, de la que les hablaba la semana pasada, ha dado frutos de nuevo en el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). Gracias a una pequeña empresa de Letonia, Olainfarm, los jueces europeos han podido dictar una sentencia llamada a ser considerada uno de los leading cases en el... Read More
- La lucha por el derecho - La semana pasada se celebró el Curso de Derecho Farmacéutico que anualmente organiza magistralmente la Fundación del Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI).El interés por el acto, que congregó a más de 150 profesionales demuestra una vez más la importancia que tiene, para el sector, su entorno jurídico. Mi presentación esbozó algunos... Read More
- The marketing authorization holder of a reference product has the right to appeal against the approval of the generic in court - Background This case began when Olainfarm filed a case in the Latvian courts against the granting of a marketing authorization of a generic of its product Neiromidin in favour of Grindeks. The Latvian judges, when analyzing the appeal, understood that it was convenient to raise two issues to the European Court of Justice. The first... Read More
- The Spanish Competition Authority monitors the health sector closely and reinforces its intervention mechanisms - Utmost stringency Spanish authorities in charge of the defense of competition continue to act firmly against activities which may restrict or prevent competition in any manner. The preamble of Law 15/2007 is very clear to this regard: the existence of effective competition between companies constitutes one of the elements that define market economy and the... Read More
- La entrada en vigor de la Ley de Transparencia - Dentro de dos meses entrará en vigor el grueso de la Ley de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno, que debe permitir a cualquier persona acceder a cualquier documento que obre en poder de cualquier administración pública y que haya sido elaborado o adquirido en el ejercicio de sus funciones. La ley... Read More
- Chambers Global Practice Guides – Life Sciences 2015 - For more than 20 years Chambers Guides have ranked lawyers and law firms across the world. Chambers now offers clients a new series of Global Practice Guides, which contain practical guidance on doing legal business in key jurisdictions. Chambers selects leading law firms in each jurisdiction to write the “Law & Practice” sections. The “Law... Read More
- Medicamentos falsificados y Código Penal - La semana pasada la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) prohibió la comercialización y ordenó la retirada del mercado de los productos Megas X comprimidos y Megas X Gold comprimidos, que se presentaban como complementos alimenticios cuando en realidad contenían sildenafilo en cantidad suficiente para ejercer una acción farmacológica. Se trata de una... Read More
- Revaluación de medicamentos - Este año ha sido el primero en el cual los licenciados en derecho han debido someterse a un examen de acceso a la profesión de abogado antes de poder ejercer. Al parecer el ejercicio fue duro, y las redes sociales se hicieron eco de multitud de quejas al respecto. Los aspirantes que han superado la... Read More
- Nuevos estados en Europa y medicamentos - La posibilidad de que, en los próximos años, aparezcan en Europa nuevos estados mediante procesos democráticos y pacíficos, puede ser un aliciente para todos aquellos que se sienten atraídos por la innovación y los retos. Para quienes se encuentran más cómodos con el statu quo, es posible que sea más un engorro; y seguramente hay... Read More
- La modificación del régimen jurídico del medicamento a través de la Ley 10/2013 y la necesidad de un texto refundido de la Ley 29/2006 - In July 2013, the Spanish Congress approved Law 10/2013. This Law implemented Directive 2010/84/EU on pharmacovigilance and 2011/62/EU on the the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. Moreover, Law 10/2013 modified various aspects of Law 29/2006 on guarantees and rational use of medicinal products and medical devices. The amendment of... Read More
- ¿Qué es y qué no es un medicamento? - El Tribunal de Justicia de la Unión Europea se ha vuelto a pronunciar, mediante una sentencia reciente, sobre el concepto de “medicamento”. En la época en que vivimos, donde los mensajes sobre hábitos saludables son omnipresentes, y donde más de uno pone en el mercado productos capaces de aliviar dolencias de todo tipo, los casos... Read More
- The European Commission fines Servier and five generic companies for breach of antitrust rules - Two infringements In this recent decision of the Commission, not yet published, it is stated that Servier breached European competition law at least in two instances. On the one hand, Servier acquired the control of a company that developed a technology which would allow to manufacture generic versions of perindopril without infringing several secondary patents... Read More
- La aplicación de la OPR y la corrección de errores - ¿Estáis completamente seguros? ¿Me estás diciendo que los pedidos que sirvamos durante el día de hoy tienen que salir ya al nuevo precio? Mira, la Orden de Precios de Referencia lo dice muy claro: “Esta orden producirá efectos a partir del día de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado”, y el artículo 6... Read More
- Servier y el debate de las patentes - La Comisión Europea ha decidido sancionar a Servier y a cinco compañías fabricantes de genéricos por infringir las normas europeas en materia de libre competencia. A día de hoy solo conocemos el comunicado de prensa de la Comisión Europea, el cual nos ofrece sin embargo detalles suficientes para hacer un comentario breve al respecto. En... Read More
- Medicines and the Criminal Code - Background This case begun in 2010, when the public prosecution office began an action against a medical doctor. The position of the office was that the physician was writing official prescriptions for steroids and anabolic products for the benefit of persons whom he had never examined. The prescriptions were then used by other individuals to... Read More
- No hay sector farmacéutico sin Europa - Esta semana hay muchas novedades interesantes en el ámbito jurídico del sector. El Tribunal de Recursos Contractuales de Andalucía ha suspendido el procedimiento de adjudicación del Acuerdo Marco de los equivalentes terapéuticos, estimando la petición que mis socios Xavier Moliner y Juan Suárez presentaron en interés de algunas compañías farmacéuticas; y el Tribunal Supremo ha... Read More
- La transparencia y sus excepciones - En derecho farmacéutico, cuando se habla de transparencia lo habitual es pensar en la directiva de 1989 y en las normas relativas a los procedimientos de precio y reembolso. No estoy seguro de que en los próximos meses la reforma de la directiva de 1989 sea finalmente aprobada. Lo que sí sucederá antesdefinalde2014, salvo que... Read More
- La necesidad de una legislación clara - Cuando se aprobó la Ley de Garantías en el año 2006, se dedicó un sólo artículo a los medicamentos biológicos. Se trata del artículo 45 titulado ‘Vacunas y demás medicamentos biológicos’. El legislador, sin embargo, ya reconocía que se trata de productos especiales y contemplaba la posibilidad de que el régimen relativo a los mismos... Read More
- Medicamentos biosimilares – Aspectos a considerar en una regulación específica - Jordi Faus intervenes in a round table on the need of a specific regulation for biosimilar products. CEFI, Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación, has organized this Seminar with the aim of dealing with various matters in connection with the legal regime applicable to biologics in Spain. The event has been opened... Read More
- Los riesgos de intercambiar información - Hace poco más de tres años aproximadamente, la Comisión Nacional de la Competencias sancionó a algunas empresas del sector de la peluquería profesional alegando que habían intercambiado información sensible sobre precios y otras acciones comerciales y que con ello habían restringido indebidamente la competencia. Las multas que se impusieron fueron muy elevadas, de varios millones... Read More
- Subastas, euro por receta y Constitución - En la web del Tribunal Constitucional se ha publicado ya la sentencia de 6 de mayo que anula la tasa que es conocida comúnmente como “euro por receta”. Al aprobar la tasa en cuestión se la bautizó como “tasa sobre los actos preparatorios y los servicios accesorios de mejora de la información inherentes al proceso... Read More
- Barriers to Healthcare: Does Law have a Role to Play in Solving the Problems? - Jordi Faus’ presentation addresses the question of whether Law has a role to play in solving the problems The Healthcare and Life Sciences Law Committee of the International Bar Association has invited Jordi Faus to participate at this Conference, which deals with legal aspects of universal access to healthcare. The session in which Jordi Faus... Read More
- Necesitamos unas instituciones más transparentes - Cuando el pasado martes escuché en los medios de comunicación la noticia de que finalmente el Tribunal Constitucional había estimado el recurso del Gobierno central contra el polémico euro por receta pensé automáticamente que dedicaría mi columna de esta semana a este tema. Sin duda es una sentencia importantísima que, al parecer, aporta ideas de... Read More
- Los precios y los juegos - La tramitación del nuevo Real Decreto de financiación y precios de medicamentos promete. Recientemente, el subdirector general de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, realizó unas declaraciones públicas en las que aseguraba que con esta nueva reglamentación se van a acabar los ‘juegos’ que supuestamente hace la industria... Read More
- En busca de la seguridad jurídica perdida - En España estamos obsesionados con la unidad de mercado, y el debate territorial está siempre tan presente que, al hablar de ello, enseguida aparece en escena el principio de equidad (que tiene paralelismos con el llamado “café para todos”), y de ahí poco falta para llegar a otras discusiones con un mayor calado. Tanta política,... Read More
- New regulation of the reference price system and of homogeneous groups in the National Health System - Introduction After long months of negotiation this very important piece of regulation has finally been approved. The State Council, when reporting on the draft, already pointed out that this is undoubtedly a complex issue, and that therefore it would be convenient that the Preamble offered a simple and comprehensible explanation. In this CAPSULAS Newsletter we... Read More
- ‘Dallas Buyers Club’ y la industria - El fin de semana pasado vi Dallas Buyers Club, una película dura e imprescindible para quienes tengan interés en la industria farmacéutica. Antes leí en EG las declaraciones de Silvia Gartner, del Hospital Vall d’Hebron explicando los avances en el tratamiento de la fibrosis quística y lamentándose de que un fármaco eficaz contra esta no... Read More
- La innovación vuelve a estar contra las cuerdas - En las facultades de derecho se enseña que la motivación de los actos administrativos es algo muy importante, tanto que la falta de la misma puede llegar a comportar su anulación. En las disposiciones como el recientemente publicado Real Decreto 177/2014 de precios de referencia, agrupaciones homogéneas y sistemas de información en materia de financiación... Read More
- Introducción a la regulación del sector farmacéutico - Jordi Faus lectures on pharmaceutical law at the master for graduate law students. The Universitat Pompeu Fabra in Barcelona has selected Faus & Moliner to participate in the course on regulated sectors that is part of the Master program for graduate law students. Faus & Moliner partner Jordi Faus has lectured on the rules that... Read More
- Important fine to an investigator that promoted a clinical trial without administrative approval - Background As a result of an anonymous complaint made before the Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices (AEMPS in Spanish), an infringement procedure was initiated against a physician claiming that he had carried out a clinical trial, acting as sponsor and principal investigator, without obtaining prior approval, without having received a favorable ruling... Read More
- El uso ‘off label’ necesita autorización - Esta semana las bases de datos jurídicas de los abogados han publicado una sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 19 de diciembre de 2013 en el relación a la sanción que impuso la Comunidad de Madrid a Vicente Soriano por infringir la Ley 29/2006. La sentencia expone que a raíz de una... Read More
- El calado de las normas y la trascendencia de la imagen - Hace dos semanas les hablaba de la imagen de la administración y de algunos gestos que me suscitaban algunas dudas. Poco después de escribir esa columna completé un trabajo que me pidió una editorial de Londres explicando las novedades más significativas que se habían producido en España, en el ámbito del derecho farmacéutico, en el... Read More
- The new Code of Practice for the Pharmaceutical Industry 2014 comes into force - The new Code of Practice for the Pharmaceutical Industry came into force on the 1st of January 2014. This Code updates and consolidates in a single text the previous code of interaction with healthcare professionals (October 2010), the code of interaction with patient organisations (January of 2012), their implementation guides, as well as the Rules... Read More
- La imagen de la Administración - La imagen es importante, es algo que todas las organizaciones públicas y privadas saben perfectamente. El CEO de Unilever, Paul Polman, buen conocedor de la realidad española, decía hace unas semanas en una conferencia en el IESE que si las redes sociales habían conseguido derrocar un gobierno en Egipto en una semana, con seguridad podrían... Read More
- Más y mejor información - Cuando la Aemps inició su andadura tuvimos la sensación de que algo estaba cambiando para bien, y que lo hacía de forma serena pero diligente. También en esto la internacionalización ha ayudado; al igual que a todas las empresas y profesionales que han tenido la necesidad o el acierto de abrir su campo de actuación... Read More
- La guía de preparación merece una reflexión - El origen de la guía se encuentra en el artículo 7 del Real Decreto-Ley 16/2012, aprobado en abril de 2012 al amparo del artículo 93 de la Constitución, que dice que “en caso de extraordinaria y urgente necesidad, el Gobierno podrá dictar disposiciones legislativas provisionales que tomarán la forma de decretos-leyes”. El mismo real decreto-ley... Read More
- El Real Decreto de Precios de los Medicamentos - La semana pasada, la Fundación CEFI tuvo la amabilidad de invitarme a un seminario sobre Contratación Pública de Medicamentos celebrado en Madrid y pedirme una ponencia relativa al futuro real decreto de precios de los medicamentos. Sería ilusorio pretender resumir mi intervención en esta columna, de modo que me limitaré a apuntar algunas ideas de... Read More
- Some ideas for the new Royal Decree on prices and public financing of medicines in Spain - Now that the publication of the long expected new Royal Decree on pricing and reimbursement of medicines in Spain is near, I was kindly invited by the CEFI Foundation to speak about this matter at a Seminar on Public Procurement of Medicines held in Madrid on 12 November. My speech, which is summarised in this... Read More
- Ley de Garantías y Proyecto RD de precios. Precio seleccionado - CEFI, Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación organized this one day seminar to deal with the most relevant aspects affecting public procurement of medicinal products in Spain. The event was opened by Maria Alonso Burgaz, General Counsel for Lilly Spain and President of Fundacion CEFI; and by Jose Julian Diaz Melguizo, Director... Read More
- Brotes verdes … en los juzgados - Si recuerdan, hace unas semanas les hablaba de los cambios que se están produciendo en relación con la revisión judicial de los actos administrativos, de cómo la cultura jurídica de nuestros jueces está evolucionando hacia posiciones más críticas y exigentes. Algunas sentencias recientes ilustran esta tendencia. Esta semana, por ejemplo, la Audiencia Nacional ha hecho... Read More
- Límites legales al uso “off label” de medicamentos en derecho español y derecho comunitario - The Spanish Association of Health Law celebrated its annual Congress in Madrid on 17 October 2013. Among the various working sessions, one was dedicated to the legal regime under which medicines may be used “off label” in Spain. In recent times, in Spain, various regions have adopted formal or informal measures leading to “off label”... Read More
- Adaptarse y servir a los intereses generales o… - Últimamente he leído y oído en diversos foros aquello de que para progresar no es tan importante ser fuerte como ser capaz de adaptarse al cambio. Lo dijo Charles Darwin como parte de su teoría de la evolución, y lo hizo en términos aún más radicales: en la naturaleza, las especies que no se adaptan... Read More
- Análisis legal de las medidas relacionadas con la financiación, prescripción y dispensación de medicamentos - In Spain, regional governments are responsible for funding the cost of medicines, whilst the central government is the one who decides which products are reimbursed and at what price. This system has created some difficulties, because some regions have taken measures which make access to some medicines very difficult despite the fact that the central... Read More
- La Aemps busca mantener el CPS en productos sanitarios - Han leído la nota aclaratoria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la publicidad de productos sanitarios tras la entrada en vigor de la Ley 10/2013 de 24 de julio? Si pretenden hacerlo, háganlo por la mañana, bien despiertos, y con un día liviano por delante. Se lo explico. La Ley 10/2013... Read More
- La necesaria simplificación del nuevo Decreto de precios - La semana pasada participé en un foro de debate sobre el próximo Real Decreto de financiación y precios de los medicamentos, una reunión organizada por Fuinsa en la que representantes de la administración y de la industria conversamos e intercambiamos puntos de vista sobre un tema de gran relevancia. De los temas que se trataron... Read More
- Alternativas Terapéuticas Equivalentes - Therapeutic equivalence is becoming of the hottest topics in Spanish pharmaceutical law and practice. On 27 March 2013, the Central Court for Administrative Contractual Appeals ruled that when approving an invitation to tender dividing the object of the contract in various lots, different active ingredients should not be included in the same group because therapeutic... Read More
- Más sobre alternativas terapéuticas equivalentes - En España, donde somos proclives a las definiciones y a las siglas, sería bueno poner pausa en el debate sobre las alternativas terapéuticas equivalentes (ATEs). De otro modo nos arriesgamos a que cuaje la idea de que existen productos que son ATEs, que nos inventemos algún símbolo para ellos o alguna campaña de comunicación, y... Read More
- The Spanish Competition Authority cannot do it all, but it can cooperate to improve the legal framework - Background In this case, the company Entecoi decided to file a complaint against the administration of the Autonomous Region of Madrid because it was denied an authorization for a technical project of low-voltage electricity. The complainant put forward that with its refusal, the administration prevented its access to the market, and that free competition was... Read More
- The direct effect of the European Union law celebrates its 50th anniversary - 50 years have passed since the delivery of the Van Gend & Loos judgment, the first one in which the European Court of Justice established the doctrine known as the principle of direct effect. The creation of the EEC in 1957, a few years after the end of the Second World War, marked an authentic... Read More
- Hot topics that economic efficiency assessments raise in daily legal practice - Defining the criteria for economic efficiency assessment of medicines is essential. This is one of the conclusions of the Conference held on 8 May 2013 in Madrid, where various experts have discussed about these matters. The Conference has been organized by the Department of Economy of Medicines of the University Carlos III in Madrid, in... Read More
- Administrative liability if European rules are infringed - Background Some years ago, in Spain it was almost impossible to market food supplements and similar plant based products unless they were included in the Annex of the Order of 3 October 1973. The administrative practice consisted of systematically withdrawing these products from the market, without considering if the products were legally marketed in other... Read More
- The strategies in view of the approval of generics and the rules of competition defense - Background The generic clopido grel based medicinal products that were approved starting from July 2008, when the basic patents of this product expired, showed two diffe rences with respect to Plavix® that was the reference medicinal product: the generics contained a clopidro gel salt different from the one used for Pla vix® and could not include, among their approved... Read More
- El Tribunal de Justicia confirma que las oficinas de farmacia no pueden distribuir medicamentos sin autorización de mayorista - Antecedentes Varios farmacéuticos italianos fueron denunciados ante los tribunales de su país por distribuir medicamentos al por mayor sin ser titulares de la autorización exigida por la ley italiana. La mayoría de los procedimientos fueron archivados por considerarse que un farmacéutico ya autorizado para vender medicamentos al por menor estaba exento de obtener la autorización... Read More
